Blog

Archivo por meses: octubre 2011

BANCOS DE CORDÓN UMBILICAL, DONACIÓN/ DEPÓSITO

Acaba de ver la luz, el último libro del Presidente del Comité Científico de la Sociedad internacional de Bioética (SIBI), y miembro del Comité de Bioética de España, Marcelo Palacios, titulado “ Bancos de Cordón Umbilical, Donación, Depósito”, en el que propone la modificación del Real Decreto 1301/2006, o la aprobación de una norma que autorice en España los Bancos de depósito de sangre de cordón umbilical para uso autólogo y familiar exclusivamente; con independencia de que, en ese nuevo marco legal, los depósitos de dichas células, con plena libertad, dispongan que también sean utilizadas en trasplantes alógénicos.

Marcelo Palacios muy acertadamente al titular su trabajo ya distingue entre donación y depósito, de sangre procedente del cordón umbilical, o, lo que viene a ser lo mismo, entre disponibilidad de la sangre procedente del cordón umbilical para uso alogénico e investigación o para uso autólogo.

La normativa europea que regula esta materia es la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la anterior en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.

A fin de trasponer las citadas Directivas a nuestro país, se dictó el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecieron las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprobaron las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, actualizándose la regulación contenida en el anterior Real Decreto 411/1996 en atención a las nuevas posibilidades que ofrecían los trasplantes de células y tejidos para el tratamiento de enfermedades.

Es precisamente a partir de la entrada en vigor del Real Decreto 1301/2006, y como consecuencia de que el ordenamiento español permite la preservación de la SCU en bancos privados cuando, se hace necesario volver a ahondar sobre la titularidad o propiedad de la sangre de cordón umbilical dado que la relación entre el sujeto fuente y estas entidades se articula a través de contratos de depósito previstos y regulados en los artículos 1.758 y siguientes del Código Civil y 193 a 198 del Código de Comercio.

La regulación del almacenamiento de SCU en bancos privados para uso autólogo eventual, expresión que entiendo debería desaparecer, pues supuestamente sería una donación para el propio niño, y nadie se dona a sí mismo, no obstante, presenta un elemento que desfigura y distorsiona el régimen jurídico típico del depósito mercantil. En efecto, el contrato de depósito sobre la Sangre de Cordón Umbilical queda totalmente desnaturalizado por el Real Decreto 1301/2006, que obliga a los bancos privados a desprenderse, sin el consentimiento de su titular, de las muestras de Sangre de Cordón Umbilical que almacenen para su aplicación alogénica a otros pacientes compatibles que lo precisen (art. 27.2), imposición normativa, que da carta de naturaleza a una especie de “desposesión ex lege”.

Sentado lo anterior, solamente queda por aclarar, la cuestión relativa a la propiedad de la sangre procedente del cordón umbilical, cuestión ésta que en mi criterio es decisiva, para lo cual debemos partir del concepto de “depósito en centro sanitario privado del cordón umbilical” o “donación del cordón umbilical a un centro sanitario público, tal y como antes se expuso.

En el primero de los supuestos contemplados, es decir, en el del “depósito”, ha de recordarse que no se dona dicho cordón para su eventual utilización por un tercero, ajeno al propietario del mismo y a su círculo familiar más íntimo, sino que lo que se pretende es la “conservación” del mismo para un eventual uso futuro por parte del propietario o de sus descendientes. En este caso, parece claro que la sangre del cordón umbilical, una vez extraída, y de conformidad con el Derecho Civil Español (vida del recién nacido durante veinticuatro horas separado del seno materno) y con la normativa sanitaria española, es propiedad del recién nacido, habiendo sido el cordón umbilical un elemento que, antes del nacimiento, formaba parte de la personalidad del “nasciturus”, por lo que, cabe reconocer al recién nacido una facultad ilimitada de disposición sobre la sangre que procede de aquél, estando representado el recién nacido, hasta su mayoría de edad, por sus progenitores, los cuales, como es obvio, pueden decidir hasta el cumplimiento de la mayoría de edad del recién nacido, si donan el cordón o, por el contrario, lo conservan.

En el segundo de los supuestos antes mencionados, habiéndose donado el cordón umbilical a un centro sanitario público para la eventual utilización de la sangre y de sus derivados por terceros que la precisen para restablecer su salud, resulta obvio que el titular de la sangre es el centro sanitario, el cual la adquiere por donación (artículo 618 del Código Civil) para su utilización por un tercero, momento éste en el que ese tercero adquiere la propiedad de la misma al haberse aplicado dicha sangre a su organismo, formando, a partir de ese momento, parte de los derechos de la personalidad de ese paciente.

El libro de Marcelo Palacios nos puede ayudar ampliamente a analizar todo lo anterior y desde luego comparto con él la necesidad tanto de poder acudir a bancos privados, como que la sociedad arbitre medios para ofrecer esta posibilidad, pues desde luego es de justicia y siempre será mejor que la práctica del turismo genético que los españoles hoy tenemos que practicar.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 27 de octubre de 2011. Número 1549. Año VII.


REFLEXIONES TRAS EL XVIII CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO


Como es conocido, la Asociación Española de Derecho Sanitario se constituyó en el, ya ciertamente lejano año 1992, con una finalidad concreta: la de propiciar el acercamiento adecuado entre el Derecho y las Profesiones Sanitarias, siendo éste una de las finalidades primordiales que se hicieron constar, y consta así también actualmente, en los Estatutos de la Asociación Española de Derecho Sanitario.

La identificación de esta finalidad principal en los Estatutos no fue baladí. En el año 1992 no existían las condiciones adecuadas para el entendimiento entre los profesionales del Derecho y los Profesionales de la Salud. Se apreciaba, en primer lugar, una cierta inexistencia de instrumentos normativos que constituyeran el cauce adecuado para resolver los problemas que afectaban a las Ciencias de la Salud, hasta tal punto que, ante las evidentes lagunas del Derecho existentes, teníamos que recurrir a la aplicación analógica de normas procedentes del derecho civil, administrativo o, incluso el laboral, para resolver las cuestiones litigiosas.

No existía, en segundo término, una concepción adecuada de la complejidad de las cuestiones suscitadas, complejidad ésta que derivaba de realidades científicas diferentes y que no podían ser resueltas adecuadamente utilizando de manera unilateral, sino bilateral, los procedimientos del Derecho o de la Salud. La falta de entendimiento, en ocasiones, que se evidenciaba entre el Derecho y las Ciencias de la Salud no se percibe en la actualidad. Algunas instituciones, como el consentimiento informado, que en el año 1992 se consideraban como un mero rito formulario para la atención al paciente, se entienden hoy en el sentido querido por el legislador, es decir que el consentimiento informado forma parte de la “lex artis ad hoc”.

La preocupación por las materias que conformaban en aquél año el Derecho Sanitario y que afectaban a juristas y médicos, principalmente, se ha extendido hoy a todas las profesiones sanitarias: médicos, profesionales de la enfermería, farmacéuticos, biólogos…, habiéndose producido la multilateralidad que se pretendía en los orígenes de la Asociación. Por otra parte, la interrelación entre las materias objeto de estudio por el Derecho Sanitario y otras disciplinas como la Bioética, la Economía de la Salud, etc., ha enriquecido el debate sanitario y ha permitido la aplicación de nuevos métodos que han permitido dar una respuesta adecuada a los nuevos problemas planteados.

Como es lógico, los problemas que preocupaban en el año 1992 no son exactamente iguales que los que nos ocupan actualmente. Cuestiones que, en los orígenes de la Asociación eran acuciantes – como el consentimiento informado, la historia clínica, el secreto profesional, la ordenación de las profesiones sanitarias, por poner algunos ejemplos – hoy han sido resueltas, ya normativamente, bien jurisprudencialmente, existiendo un abundantísimo cuerpo doctrinal sobre todas ellas.

Actualmente el ámbito de aplicación del Derecho Sanitario no deja de crecer. Hoy nos preocupan cuestiones tales como la unificación del Derecho Sanitario que se produce como consecuencia de la producción normativa de la Unión Europea, la nueva dimensión del Derecho Sanitario como consecuencia de la doctrina del Tribunal Constitucional que conecta directamente el consentimiento informado con la protección de la integridad física y moral (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo), la diferenciación entre responsabilidad de los servicios sanitarios y responsabilidad de los profesionales sanitarios, el análisis de las nuevas competencias sanitarias derivadas de la evolución incesante de las Ciencias de la Salud, tales como la investigación biomédica…, las decisiones al final de la vida, la posibilidad o no de la objeción de conciencia en diversos procedimientos sanitarios (objeción ésta que ha sido reconocida en la Ley de Salud Sexual y Reproductiva e Interrupción Voluntaria del Embarazo), la delimitación cuantitativa y cualitativa de las prestaciones sanitarias, la regulación, en muchas ocasiones diversa, que llevan a cabo las Comunidades Autónomas en relación con sus competencias sanitarias, y muchas y muchas otras.

Como fácilmente puede apreciarse, en todas y cada una de las cuestiones expuestas anteriormente, los descubrimientos y conocimientos que proporcionan las Ciencias de la Salud avanzan con una celeridad que a los profesionales del Derecho nos parece pasmosa y, en muchas ocasiones, cuando se consigue establecer un marco normativo que regule esta cuestión y que proporcione seguridad jurídica a los actores del sistema sanitario: profesionales de la salud, pacientes y organizaciones sanitarias, los avances de las Ciencias Médicas han convertido en obsoletos los procedimientos jurídicos articulados anteriormente.

Intentar avanzar al mismo ritmo debe ser en estos momentos una de nuestras finalidades, de tal forma que no existan lo que podríamos llamar “agujeros negros” que impidan la consecución de dicha seguridad jurídica. Hoy el objetivo del Derecho Sanitario además de seguir manteniendo el acercamiento adecuado entre el Derecho y las Profesiones Sanitarias, tiene como identificación otra finalidad principal, como es la de hacer avanzar el Derecho al mismo ritmo que marcan los descubrimientos y conocimientos que proporcionan las Ciencias de la Salud.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 25 de octubre de 2011. Número 1547. Año VII.


LEGALIDAD DEL SOFTWARE DE SEGUNDA MANO


Mientras la multinacional Microsoft en nuestro país advertía a sus clientes sobre, en su criterio, “ilegalidad” de las ventas de software de segunda mano, basándose en que la propiedad de la licencia es de Microsoft, que es la que tiene que autorizar la operación, aceptando únicamente las transferencias de licencias en caso de fusión de sociedades o cuando una empresa se divide en varias. La Comisión Nacional de la Competencia (CNC), por su parte abría una investigación a Microsoft Ibérica por “impedir y limitar de forma injustificada la reventa de licencias de su software”, sin que hasta la fecha dado su reciente iniciación se haya pronunciado todavía.

En países como Suiza y Alemania, empresas de software de segunda mano, litigan en todos los frentes por este tema, hasta el punto que el Tribunal Supremo alemán ha remitido una pregunta al Tribunal de Justicia de la Unión Europea en Luxemburgo, que en definitiva tendrá que decidir próximamente sobre la cuestión, tras una Sentencia, primera de las que se producen en Europa con respecto a software en soporte tangible, es decir, en CD, dictada por el Tribunal del Cantón de Zug desestimando las pretensiones de Adobe, que había invocado la paralización de las ventas de una empresa helvética dedicada a vender licencias ya utilizadas.

El Tribunal de Zug ha establecido en su resolución, que a partir de una directiva de la Unión Europea a la que se adhirió Suiza, un fabricante no puede prohibir la venta de un producto una vez que este se haya vendido por primera vez. Este fallo del tribunal está basado en el “principio de agotamiento del derecho”. Ahora se espera que la decisión del tribunal suizo tenga un efecto impulsor sobre otros casos similares en la Unión Europea en favor de la compraventa de software de segunda mano.

“Con la primera venta de la copia de un programa en la Comunidad (Europea) (…) se agota el derecho a la difusión de dicha copia en la Comunidad (Europea)”, ha explicado el catedrático Dr. Friedrich Rüffler de la Universidad de Salzburgo, uno de los expertos más eminentes de Europa en derecho de la competencia. En otras palabras, eso significa que el software usado puede ser revendido dentro de la UE sin que el fabricante del software pueda impedirlo y sin necesidad de su autorización previa. El Sr. Rüffler explica más adelante que para ello no tiene por qué ser entregado un soporte informático. La normativa de la UE “no presupone que un soporte tenga necesariamente que ser entregado (…) El hecho de que el software esté integrado o no en un soporte informático es indiferente. “ Esto también ha sido confirmado por los tribunales alemanes.

Para ello las empresas de segunda mano de software facilitan a sus clientes una certificación notarial que garantiza la seguridad jurídica de la transmisión de las licencias. El vendedor remite previamente una declaración que garantiza que es el propietario legal de las licencias, que ha borrado todas las copias de las licencias vendidas y que no las utilizará más en el futuro. De esta forma la cadena de las transferencias de las licencias a partir del fabricante o del comerciante autorizado es siempre transparente. Además ello demuestra que el comprador es el único usuario de las licencias – factor irrenunciable en lo que respecta a los derechos de autor.

La idea de comercializar licencias de software que ya no se necesitan es originaria de Alemania. No obstante, el modelo ha tenido resonancia en varios países, entre ellos España y sin lugar a dudas tendrá gran repercusión en el sector sanitario.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 11 de octubre de 2011. Número 1538. Año VII.


HUELGA SANITARIA


La noticia de que los responsables del Instituto Catalán de la Salud habían trasladado a los representantes sindicales su propuesta final de recortar 25 millones de euros en salarios o en plantilla, ha vuelto a resucitar la amenaza de una posible convocatoria de huelga sanitaria.

Casi al tiempo conocíamos una polémica Sentencia del Tribunal Constitucional en virtud de la cual interpreta que “el contexto huelguístico” en el que se desarrollan unos hechos, como en el caso del derecho de huelga debe ser tenido como atenuante, hasta llegar a la exculpación del delito de coacción o la violencia. Es decir el que unos huelguistas invadieran el despacho de un concejal, empujaran a un policía y le dijeran “quítate de en medio, guardia de mierda”, provocaran una crisis en una mujer embarazada e impidieran trabajar a los que no querían secundar la huelga, considera que estas actuaciones, llevadas a cabo por dos miembros de un piquete, no son punibles, porque, entre otras cosas, hay que enmarcarlas en “el contexto huelguístico”, además de que el derecho de huelga actúa como excluyente de la “antijuricidad de una conducta, aunque esté tipificada en el Código Penal.

Es evidente que el recurso a la huelga es un derecho humano fundamental y un logro de la justicia social. La Constitución Española, confiere ese derecho a todos los trabajadores para que puedan defender sus intereses. Añadiendo que el ejercicio del derecho a la huelga estará regulado por una ley que establecerá las garantías precisas para asegurar el mantenimiento de los servicios esenciales de la comunidad. Desde entonces la huelga se sigue rigiendo por una norma preconstitucional, vigente con modificaciones impuestas por el tribunal Constitucional, como es el Real Decreto Ley de Relaciones de Trabajo de 4 de marzo de 1977, marco básico que establece las pautas legales por las que debe discurrir el funcionamiento normal del derecho, pero no es la norma que debiera, hoy en día, regular un derecho que desde la promulgación de la ley sobre la que han trascurrido más de 30 años ha evolucionado de forma progresiva por la dimensión de las empresas, de su forma de gestión, y por el desarrollo del estado social y democrático tras la entrada en vigor de la Constitución.

Tras pocos y fallidos intentos legislativos, no se ha promulgado todavía en España la Ley de Huelga, que encarga la Constitución. El Decreto citado y la labor jurisprudencial tanto del Tribunal Constitucional como del Tribunal Supremo, especialmente desde la importantísima sentencia del Tribunal Constitucional de 8 de abril de 1981 (BOE de 25 de abril de 1981), han fijado los límites objetivos, subjetivos, titularidad, modo de ejercicio, procedimientos y otros elementos trascendentales del derecho de huelga.

De esta forma los puntos de referencia han quedado fijados de la siguiente forma: la huelga no puede ser convocada sin que haya sido anunciada en un plazo prefijado; la actividad sanitaria se cuenta entre los servicios esenciales, por lo que no cabe legalmente su suspensión absoluta, sino sólo su reducción; la fijación del nivel de servicios mínimos que han de prestarse por el colectivo en huelga corresponde al Gobierno. Para que ésta no se exceda en sus funciones, el Tribunal Constitucional ha señalado que está obligada a actuar según criterios racionales, fundamentados y objetivos, que garanticen la atención imprescindible de la población, pero que no restrinjan indebidamente el derecho a la huelga reconocido por la Constitución. Así pues, la intensidad y extensión de la huelga no son determinadas por los profesionales sanitarios, sino que se les son impuestas desde fuera por la Administración. La normativa legal resulta aquí, lo mismo que en otros muchos campos de la práctica sanitaria, un marco demasiado pobre para regular una situación tan crítica como la conducta de médicos y enfermeras.

Ello exige una ley ambiciosa, dinámica y completa de este derecho que consagre el dialogo, el respeto, la negociación, la convivencia pacífica y la libertad, como principios universales y deseables. Que aunque difícil de delimitar en líneas generales, a la vista de la Sentencia última del Tribunal Constitucional, se hace más que necesaria, en lo que respecta a regulación de los derechos de información o “piquetes” informativos y ocupación de locales, a la par que los derechos del empresario, así como los límites claros de ejercicio del derecho en servicios esenciales de la comunidad, entre la que estaría la huelga sanitaria y desde luego que no permita el uso arbitrario de la coacción o la violencia.

Por lo que y con todo respeto hacia el Tribunal Constitucional, no creo que haya ley en el mundo, ni interpretación que valga, para avalar el destrozar bienes ajenos, el secuestrar personas, ó coaccionar a los compañeros de trabajo, y por eso no entiendo el interés para no regular este Derecho fundamental.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 6 de octubre de 2011. Número 1535. Año VII.


¿QUIÉN ES EL TITULAR DE LA INFORMACIÓN ASISTENCIAL?


Antes de la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de autonomía de los pacientes y de los derechos de información y documentación clínica, la cuestión de quién era el destinatario de la información asistencial se resolvía, tal y como venía señalando la doctrina, por aplicación del ordenamiento jurídico y, en particular, del Derecho Civil.

Conforme a esta doctrina, en principio, el destinatario de la información era el propio paciente o usuario, o la persona legitimada para recibirla, presumiéndose legitimados a estos efectos sus familiares más próximos y los acompañantes, si así lo autorizó el paciente, y ello como consecuencia de la expresión utilizada en la Ley General de Sanidad de los “familiares o allegados” que suscitó abundantes críticas tanto por la doctrina como por la jurisprudencia.

En el caso de menores o incapaces se recurría para prestar la información a la figura del representante legal o pariente más próximo y, cuando así lo exigían las leyes en determinados supuestos especiales, se informaba incluso al Juez y al Ministerio Fiscal (por ejemplo en los supuestos de internamiento psiquiátrico involuntario).

También, en el caso de que el médico dudase de la capacidad de hecho del paciente para tomar decisiones por sí mismo, aún cuando éste fuera mayor de edad y legalmente capaz, se recomendaba recabar de los familiares del mismo que asumieran o no la decisión del paciente y, en caso de discrepancia entre los familiares y el paciente recurrir al Juez.

Aún cuando la doctrina y la jurisprudencia ya lo habían puesto de manifiesto, la Ley señala lo siguiente:

“1.- El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2.- El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.

3.- Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

4.- El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho”.

Si analizamos el contenido veremos que se ha suprimido en la normativa vigente la referencia a los “allegados” como titulares del derecho a la información a la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad, aspecto éste que había ocasionado gran polémica como consecuencia del carácter de concepto jurídico indeterminado del término, habiendo sido sustituida por la referencia a “las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho”, que permite una mayor concreción de los titulares del derecho a la información.

Vemos que se reconoce que el titular indudable del derecho a la información asistencial es el propio paciente, sin perjuicio de la información que corresponda a los familiares o personas vinculadas de hecho al mismo, “en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita”, por lo que siempre será necesaria su autorización. Y también como se debe informar al paciente, incluso, en caso de incapacidad del mismo para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, cobrando especial importancia los casos de que el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico.

En esta situación, la Ley prevé que la información se ponga también en conocimiento de las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho, pero guarda silencio sobre la actuación a seguir en el caso de que existan discrepancias en la actuación a seguir tras la información, entre el paciente y sus familiares o personas de hecho a él vinculadas.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 4 de octubre de 2011. Número 1533. Año VII.