Blog

Archivo por meses: octubre 2013

EL ACTO PERICIAL

Los cambios sufridos en el ejercicio de la función pericial, a solicitud de parte o privada, posibilita el nacimiento de las reclamaciones de responsabilidad, no solo por el número de personas y de actos periciales que se realizan, sino porque la contrapericia favorece la valoración de la calidad de los informes periciales, junto a la nueva regulación dada a la actividad pericial en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, y a la que se pueda finalmente incorporar en la futura Ley de Servicios y Colegios Profesionales, en cuyo Anteproyecto, aprobado en Consejo de Ministros del pasado 2 de agosto se establece la creación de un Registro de peritos judiciales que dependerá del Ministerio de Justicia.

La medicina legal y el ejercicio de la actividad médico pericial, aún no ha comenzado a vivir las reclamaciones en sede de Responsabilidad Profesional, con la misma intensidad de otras especialidades, lo cual no quiere decir que no vayan a sufrir esta situación, o que este período de tranquilidad esté tocando a su fin ante algunas escasas reclamaciones que ya se han formulado.

Sin olvidar que además de las responsabilidades comunes en las que puede incurrir cualquier otra persona que vive en sociedad, el Médico y el Médico Perito pueden incurrir en los mismos tipos de responsabilidad en su ejercicio profesional, comunes para ambos, porque las bases de los distintos tipos de responsabilidad legal son iguales para todas las personas y actividades.

Es evidente que se terminará transitando a que cualquier Médico por el hecho de tener una formación médica en cualquier especialidad no tendrá derecho a hacer un Peritaje sin la acreditación científica, legal y deontológica especializada. En EEUU las Comisiones Nacionales de las Especialidades Médicas o las Sociedades científicas, capacitados para extender licencias para el ejercicio Médico, también tienen competencias sancionadoras a los Médicos, incluso para retirarles del ejercicio profesional, dado que Asociación Médica Americana resolvió que la actuación pericial es una parte de la práctica médica y que también debería estar sometida a revisión, y si su actuación es negligente debería ser sometido a su Comité estatal y ser castigado (ASO, J., 2009).

En el caso de los Estados Unidos que comentamos, de una situación igualmente de absoluta inmunidad se ha pasado al de plena exposición a las reclamaciones contra los Peritos especialmente desde la resolución que supuso un hito en el análisis de los fundamentos de un dictamen pericial, contenido en la Sentencia dictada en el caso Austin Vs. American Association of Neurological Súrgeons, 253 F3d 967, 7th Circuit, 2001, por la que el Dr. Austin fue condenado y suspendido de la Asociación Americana de Neurocirujanos, resultando impedido para realizar futuras actuaciones periciales, por deformar el estándar de cuidado de una actuación pericial, considerando como una negligencia la lesión del nervio recurrente durante una intervención cervical, y además afirmar que la mayoría de los neurocirujanos estaban de acuerdo con él.

En Francia e Inglaterra que también han visto desarrollar la actividad médico pericial en la década de los 70, es a finales de los 90 cuando han comenzado a formularse reclamaciones por responsabilidad a los peritos médicos situaciones que nos avisan que no está lejano el momento de revisar los seguros de responsabilidad profesional específicamente de los Peritos. La aceptación de un informe pericial sin tener la adecuada formación Médica y Medico-Legal o jurídica para hacer un enfoque correcto del caso, comporta un considerable riesgo de incurrir en supuestos de responsabilidad profesional, siendo negligente cuando se produzca una insuficiencia de conocimientos, de medios o de análisis de las cuestiones médico periciales.

Y España sigue el mismo camino, con cada día más frecuentes resoluciones en este sentido, siendo un claro ejemplo la Sentencia de 6 de Marzo de 2012 del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, quien en un procedimiento Contencioso Administrativa, por una desestimación presunta de una reclamación patrimonial de la Administración presentada en el año 2005 frente al Servicio Cántabro de Salud, acuerda deducir testimonio de la Sentencia y de los Informes Periciales de seis Peritos intervinientes en el procedimiento al objeto de depurar las posibles responsabilidades penales si existieran. El Acto Pericial se debe entender como un Acto Médico que debe estar legitimado y tiene que tener un fin, un consenso y estar ajustado a la “lex artis”.

Publicado en Redacción Médica el Miércoles, 30 de octubre de 2013 . Número 2110. Año IX.


BIOSIMILARES: HACIA UN MARCO REGULATORIO ESPECÍFICO

Europa ha sido pionera a nivel mundial en el desarrollo de las regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares, por delante de otros países como EE.UU. o Japón Por lo tanto, la situación regulatoria en España es avanzada, y la discusión científica al respecto se encuentra al más alto nivel. Sin embargo, todavía es necesario avanzar en el desarrollo de leyes nacionales que regulen su uso, ya que los biosimilares no son fármacos genéricos.

Para tratar de arrojar luz sobre las ventajas, limitaciones y retos que plantean estos fármacos, y especialmente para abordar cuestiones pendientes en relación con su régimen jurídico en nuestro país, la semana pasada y en el marco del XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, se celebró una Mesa Redonda con destacados expertos del ámbito jurídico, clínico y de la industria farmacéutica, intentando aportar luz al precursor desarrollo en España de las regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares, máxime cuando todavía hay Médicos que desconocen las diferencias que existen entre un biosimilar y un genérico.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones incluyó los medicamentos biológicos similares entre las materias objeto de medidas reformadoras, asimilando, en una primera lectura estos medicamentos a los medicamentos genéricos, lo que generó, graves incertidumbres para los pacientes, los médicos, los farmacéuticos, los Servicios Autonómicos de Salud y la industria farmacéutica. Incertidumbre que subsiste, junto a un gran desconocimiento, no sólo sobre el régimen jurídico que regula estos medicamentos sino también sobre los aspectos científicos.

Los biosimilares son copias similares pero no idénticas de los fármacos biológicos, por lo que a “priori”, no son mejores ni peores que los medicamentos biológicos innovadores de referencia. Desde el punto de vista de la innovación, los biosimilares no aportan nada nuevo ni ventajas terapéuticas, pero sí plantean un beneficio sugerente y un reto importante, ahorran costes y precisan de un marco jurídico diferenciado.

Mientras un genérico y el medicamento original contienen el mismo principio activo, el biosimilar y el biológico inicial o de referencia contienen principios activos diferentes. Su estructura molecular es distinta. Por eso, las reglas de sustitución e intercambiabilidad no pueden ser las mismas. La ley de 10/2013, de 24 de julio pasado por la que se reforma la Ley de Garantías, así lo reconoce de modo inequívoco en su artículo 86.5, lo que ha supuesto un cierto alivio al introducir el principio de normas específicas para los biosimilares.

Pero, a renglón seguido, el artículo. 93.2, habla de formar conjuntos homogéneos con biosimilares a efectos de precios de referencia. En principio, tal posibilidad debería ser descartada de plano, ya que es inimaginable aplicar criterios de analogía entre supuestos esencialmente diferentes. Lo más acertado seria rectificar la patente contradicción entre ambos preceptos legales. La ley 10/2013, de reforma de la Ley de Garantías no ha resuelto satisfactoriamente el problema, siendo muy dudoso que por vía reglamentaria (en concreto, el futuro y polémico Real Decreto de Precios) quede solucionado. A no ser que para los biosimilares el concepto de conjuntos homogéneos sea otra cosa o, lo que sería más lógico, se condicionase de modo expreso la aplicación del SPR a las reglas especiales de sustitución e intercambiabilidad de los biosimilares. En todo caso, parece obvio que lo primero que habría que hacer sería establecer tales reglas específicas.

Por tanto, sin normas de sustitución para los biosimilares, razonablemente no cabe plantearse siquiera SPR ni supuestos conjuntos homogéneos. Hay que insistir, tantas veces como sea preciso, en que el SPR está concebido para medicamentos convencionales químicos, cuya estructura molecular es idéntica, pero no sirve, sin más, para los medicamentos biológicos, que son de estructura muy compleja y que se producen en base a organismos vivos. Siempre habrá que tener presente que la semejanza es lo más que puede afirmarse que existe entre el medicamento biológico originario (o de referencia) y el que, caducada la patente, pueda fabricar otra Compañía Farmacéutica. Nunca habrá identidad de principio activo.

Por eso, es lógico que las legislaciones europeas e internacional en materia de autorización de comercialización de biosimilares sean mucho más exigentes que la relativa a los genéricos. La acreditación de que en un medicamento biosimilar concurren plenas garantías de calidad, eficacia y seguridad requiere procedimientos (ensayos clínicos) muy complejos y costosos.

Las Directivas Europeas aplicables a los biosimilares son muy minuciosas. En sentido estricto, el marco jurídico europeo arranca de 2006, pero ha sido objeto de sucesivas ampliaciones, de carácter muy exigente a efectos la de acreditar, de evaluar y de cumplir elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Sin acreditar esos estándares no habrá comparabilidad entre el biológico original y el potencial biosimilar, también llamado biológico de continuidad. De modo que, si esa comparabilidad no quedase plenamente comprobada mediante el correspondiente proceso de evaluación, no se autorizará el nuevo medicamento cómo biosimilar.

Corresponden a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) las actuaciones en aplicación de estas directivas. Después de publicado el correspondiente “Informe Europeo de Evaluación”, será la Comisión Europea a quien corresponderá aprobar la autorización de comercialización del biosimilar. La autorización de biosimilares no es competencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Aunque la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios participa en el procedimiento de evaluación, que, conforme a la normativa europea, incluye la colaboración de representantes de las Autoridades nacionales, de expertos y de Asociaciones Científicas y de Pacientes, la Agencia Europea puede pedir a la Española una colaboración más amplia en un proceso evaluatorio determinado. Dada la complejidad y minuciosidad de este tipo de procedimientos, no sorprende que estos hayan sido unos 200 hasta finales de 2012 , no todos concluidos.

La Legislación Comunitaria, basada en estrictos principios científicos, guarda sintonía con los criterios de la OMS y ha sido referente básico para las legislaciones de otras regiones del mundo (Australia, Japón, Canadá). Por su parte, la FDA en materia de biosimilares, parte de criterios pragmáticos, aceptando para la autorización que no sea plena la similitud. Se conforma con que la similitud sea “alta”. En cuanto a sustitución de medicamentos biológicos, la normativa comunitaria confía a la Legislación de los Estados miembros la regulación de estas decisiones sustitutorias por parte del farmacéutico de, distinguiendo entre posibilidad de sustitución y sustitución automática. La primera requiere la conformidad del prescriptor, no así la segunda.

Este mandato comunitario a las autoridades españolas está pendiente de cumplimiento. Ahora esa situación de vacío se ha hecho, si cabe, aun más patente tras la reforma, en julio pasado, de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 24 de octubre de 2013. Número 2104. Año IX.


XX CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO

Se inicia en esta semana una nueva edición del ya clásico Congreso Nacional de Derecho Sanitario, del que me gustaría resaltar, como tendré oportunidad de hacerlo en el acto inaugural, algunas reflexiones sobre el Foro de la Asociación Española de Derecho Sanitario que tengo el honor de presidir.

Si, como se ha dicho, nuestro carácter es el resultado de nuestra conducta, resulta evidente que, tras veinte Congresos Nacionales, dos Internacionales y veinte años de actividad asociativa, la actuación de la Asociación Española de Derecho Sanitario en todo este período temporal representa el verdadero carácter de todas y cada una de las personas que, año tras año, han venido aportando lo mejor de sí mismas a la hora de debatir y alcanzar soluciones sobre los temas que preocupan y ocupan al Derecho Sanitario.

La muerte es el olvido, y por eso es de justicia perpetuar a todos aquellos que nos han ido dejando para siempre, para que advirtamos el fastuoso y siniestro paso del tiempo, y en esa ya larga lista de amigos, estudiosos y convencidos de nuestro proyecto, dos de las más sobresalientes figuras del Tribunal Supremo con los que tuve la suerte de compartir la primera década de nuestra vida asociativa, Enrique Ruiz-Vadillo y José Manuel Martínez Pereda, pero muy especialmente las bases de nuestra razón de existir.

El 18 de marzo de 1993, se dictaba una Sentencia por la Sala Segunda del Tribunal Supremo que casaba otra de la Audiencia Provincial, condenando por imprudencia a una Anestesista, al entender que se hallaba obligada a realizar exhaustivas pruebas alérgicas previas, tesis que había rechazado la Audiencia Provincial.

A la vista de los términos en que se planteó la cuestión nuclear del procedimiento, era necesario en aquellos momentos que se explicitara cuál era la “lex artis” aplicable a la hora de explorar a una enferma que iba a ser sometida a una anestesia general. Y dentro de este contexto, que se expusiera cuál era la práctica habitual en la realidad sanitaria española y en el ámbito concreto del centro hospitalario en que se llevó a cabo la intervención. También era imprescindible examinar si era factible realizar las pruebas alérgicas en el propio hospital; si se contaba con medios personales y materiales para ello; el retraso que esas pruebas podrían generar en la intervención quirúrgica de la paciente; los costes económicos que entrañaban y si la Administración tenía asignado presupuesto a tal efecto.

En fin, era necesario analizar mínimamente el contexto socio-sanitario concreto en que se desarrolló la conducta de la especialista encausada, toda vez que resultaba determinante para definir la “lex artis ad hoc” en el supuesto enjuiciado. Aspectos que tuvimos la ocasión de estudiar con los mejores especialistas y las representaciones de las Sociedades Científicas, planteamiento entonces pionero, que dio razón de existencia a nuestra actividad asociativa, teniendo que citar aquí y por todos Al Catedrático y Presidente de la Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor, Francisco López-Timoneda.

La intervención de Ruiz-Vadillo en aquel I Congreso Nacional, que decidimos por ello celebrar en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, en su Pabellón docente, ante un gran colectivo de Médicos con sus batas blancas, con sus palabras de… “nos hemos equivocado”, y posteriores intervenciones de José Manuel Martínez-Pereda, al que tuve la oportunidad de acompañar, seguido del posterior indulto por el Consejo de Ministros, de la Anestesista supusieron la tranquilidad de todo el colectivo sanitario, poniendo de manifiesto la razón de ser de nuestra Asociación, nuestra justificación y nuestro trabajo para llevar a que los profesionales trabajaran seguros, a que los usuarios alcanzaran un alto grado de satisfacción en los cuidados de salud, a que los juristas, pudieran encontrar soluciones simples, justas y asequibles y a que la Administración, pudiera desarrollar, de acuerdo con las Leyes, las medidas necesarias para que todo eso se hiciera posible proporcionando los medios más adecuados, accesibles y eficaces.

Esos fueron nuestros inicios, y también en aquel momento quedaron marcados nuestros objetivos, y tras veinte años a nadie sorprende que la importancia de la realidad social contemplada durante este período temporal haya servido de acicate para que, tanto profesionales de las ciencias de la salud, como profesionales de las ciencias jurídicas, haya puesto en común a ambos colectivos en el estudio, debate y propuesta de soluciones sobre los más diversos temas y sobre las más actuales materias que afectan, directa o indirectamente, a ambos colectivos. Es conocido, además, que el progreso se consagra constantemente a lo que es difícil de hacer y, cuanto más dura es la tarea, más brillante es el éxito.

Esta semana y nuestro XX Congreso Nacional será una buena ocasión para animar en la continuidad participativa de nuestra Asociación en la seguridad de que en ella se podrá seguir encontrando a cambio la opinión fundada y el Foro adecuado, pero sin olvidar nuestro origen, que es profundamente social, que nace y quiere revertir en la sociedad misma, en todos y para todos quienes aportan con nosotros su interés e ilusión.

Publicado en Redacción Médica el Miércoles, 16 de octubre de 2013. Número 2096. Año IX.


A DEBATE EL BAREMO DE INDEMNIZACIONES EN EL ÁMBITO SANITARIO

Con el respaldo de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, al destacar su “oportunidad”, además de la incidencia que puede tener en la Reforma de la Justicia, se hizo pública la propuesta del Pleno del Consejo Asesor de Sanidad, donde se le ha recomendado entre otras cuestiones establecer un baremo para fijar las indemnizaciones que puedan corresponder por daños sobrevenidos de la actividad sanitaria. Con ello se vuelve a abrir un proceso que ya en el año 2004 la exministra de Sanidad Elena Salgado intentó regular mediante un acuerdo con el Ministerio de Justicia, las compañías de seguros y los profesionales sanitarios, que finalmente no se concretó, aunque si se anunció oficialmente en el Congreso Nacional de Derecho Sanitario de ese año.

El vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, ha explicado, algo que entiendo esclarecedor y crucial, como es el que esta propuesta no se establece “exactamente” para unificar las indemnizaciones que deben darse en caso de negligencias médicas, sino que trata de solventar la falta de una tabla que evalúe el daño producido por una práctica médica, ya que para esta circunstancia actualmente se aplica la baremación de daño producido por accidentes de tráfico.

Lo que importa es el daño producido, no si es por una técnica mal utilizada o si ha habido una actuación poco cuidadosa; se trata de cifrar la indemnización, la motivación es otra cosa, lo importante es que se ha producido una lesión o daño a una persona que iba buscando salud y se ha encontrado con un problema sobrevenido.

Ante la inexistencia de un baremo para la Determinación de Indemnizaciones por Daños Derivados de Actividades en el Ámbito Sanitario los Jueces y Tribunales siguen aplicando, con carácter analógico, el baremo de daños para accidentes de tráfico que se contiene en la Ley de Ordenación del Seguro Privado. Pero esta es una solución perecedera e insatisfactoria porque muchas de las lesiones que acontecen en los accidentes de tráfico no tienen su correlativo equivalente en el ámbito sanitario. Asimismo, las indemnizaciones fijadas en ambos baremos para daños similares no tendrían por qué ser coincidentes necesariamente ya que las derivadas del tráfico traerían su causa en el accidente (acontecimiento brusco e inesperado), mientras que las derivadas del acto sanitario traerían su causa, en la mayor parte de las ocasiones, en la enfermedad común o profesional (acontecimiento larvado). De igual modo, la propuesta del Baremo para la Determinación de Indemnizaciones por Daños Derivados de Actividades en el Ámbito Sanitario planteado por el Consejo Asesor de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad supondría, objetivamente, una reducción del número de procedimientos judiciales y de peticiones de indemnización desproporcionadas, una regularización de la cuantía de las primas pagadas a las aseguradoras, así como un mayor número de acuerdos extrajudiciales y de terminación convencional de los procedimientos civiles vía Real Decreto-Ley 5/2012, de 5 de marzo, de mediación.

El contrato de Seguro es un contrato de los llamados de “adhesión”, cuyas condiciones en lo más substancial vienen redactadas por el asegurador, sin que el asegurado pueda elegir más que entre asegurarse o no, y aceptar uno u otro de los tipos de seguro que aquel tenga fijados. Y esta construcción jurídica se sigue manteniendo hasta la fecha, conservando en la actualidad pleno vigor, si bien dicho contrato de adhesión ha sido interpretado por la doctrina jurisprudencial de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo con la finalidad de buscar la máxima protección de la parte más débil, y, en suma, del consumidor en general.

Desde esta perspectiva, el contrato de seguro de responsabilidad previsto en la LOPS, no puede ser ajeno al intervencionismo del Estado, y por ello es momento de felicitar al Ministerio de Sanidad, y a su Consejo Asesor por aportar y recomendar soluciones, como el baremo para fijar las indemnizaciones que puedan corresponder por daños sobrevenidos de la actividad sanitaria, aunque desde el Derecho Sanitario llevemos desde el año 2004 esperándolo, pero con seguridad la propuesta ha sido bien recibida tanto por los Profesionales Sanitarios, las Corporaciones Profesionales como por el resto de agentes del sector.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 08 de octubre de 2013. Número 2088. Año IX.