La ya popular Resolución 0089/08 de la Secretaría General del Servicio Andaluz de Salud (SAS), de fecha 21 de febrero de 2008, por la que se establece un procedimiento para la armonización de criterios de utilización de medicamentos en los Centros del Servicio Andaluz de Salud, y en particular la previsión de autorización de utilización con carácter general y para todos los hospitales del SAS de medicamentos en indicaciones no previstas en la correspondiente ficha técnica aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podría contravenir lo dispuesto en el artículo 15.2 de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y lo establecido en el Reglamento CE 726/2004 y en la Directiva 2001/83.
En efecto, el artículo 15.2 de la ley 29/2006 de garantías establece que la ficha técnica reflejará las condiciones de uso autorizadas para un medicamento. La AEMPS aprueba la mencionada ficha técnica, donde figuran las indicaciones concretas para las que ese producto ha sido autorizado, a la luz de los estudios clínicos aportados por el propietario del medicamento, que avalan su seguridad, eficacia y calidad.Foto: Juan Carlos Castro Álvarez, gerente del Servicio Andaluz de Salud, y María Jesús Montero, consejera de Sanidad.
Ello significa que fuera de lo aprobado y recogido en la citada ficha técnica cualquier otra indicación no autorizada estaría expresamente prohibida. Dicho con otras palabras, al amparo de la Resolución se estaría imponiendo que los médicos prescribieran a determinados pacientes medicamentos cuyo uso en la patología que les afecta está prohibido por la citada AEMPS.
Por lo que respecta a la normativa europea, la Resolución estaría imponiendo, en tales casos, una prescripción similar a lo que prevé el artículo 83 del Reglamento CE 726/2004. Es decir la dispensación a un grupo de pacientes de medicamentos NO autorizados para su enfermedad.
A este respecto hay que señalar que la Resolución del SAS va más allá lo de que se dispone en el citado artículo del Reglamento CE, dado que este se refiere al “uso compasivo”, entendido como la utilización de medicamentos que no están autorizados para esa enfermedad, pero que se encuentran en fase de autorización o de ensayo clínico. Además este “uso compasivo” se dirige a un grupo específico de pacientes, que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora, o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
Además, el medicamento que se autorice para “uso compasivo” deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6 del mencionado Reglamento 726/2004. Solo en estos casos la normativa europea permite este uso fuera de indicación en ficha técnica, lo que no es el caso que comentamos.
Otra situación prevista en la normativa europea es la del llamado “uso compasivo para un paciente individual”, previsto en el artículo 5 de la Directiva 2001/83. De acuerdo con esta disposición se podría administrar un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas, pero siempre atendiendo a la solicitud de “uso compasivo” formulada por un facultativo concreto y para un paciente particular, y bajo la estricta responsabilidad del médico solicitante.
Evidentemente, lo previsto en la Resolución del SAS va más allá de lo previsto en la mencionada Directiva, dado que en ningún caso se trataría de un “uso fuera de indicación caso por caso” bajo la responsabilidad del médico prescriptor.
Por tanto, la imposición que se pretende mediante la Resolución del SAS puede ser plenamente contraria a la Normativa Española y Europea, pudiendo dar lugar a una demanda contra el Reino de España al amparo del artículo 226 del Tratado, y/o reclamación de daños al facultativo.
Publicado en Redacción Médica el Jueves 10 de Abril de 2008.Número 758. Año IV