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RESPONSABILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

Cuando en el año 2000 se publicó la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio, por la que se determinaron los conjuntos homogéneos de prestaciones de especialidades farmacéuticas y se aprobaron los precios de referencia, se evidenció por los profesionales afectados por la misma que dicha norma adolecía de no pocos defectos, siendo impugnada ante la Jurisdicción Contencioso Administrativa.

El término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica, o lo que es lo mismo, a la misma biodisponibilidad que tienen dos formas farmacéuticas del mismo fármaco cuando se comparan. De dicha definición se evidencia el carácter eminentemente técnico y científico del concepto. Sin embargo y a pesar de ser evidente dicha circunstancia, en el procedimiento que se siguió contra dicha norma, la Audiencia Nacional determinó que, a pesar de lo solicitado, no era necesaria la práctica de prueba pericial alguna porque no se consideraba necesaria la aportación de conocimientos científicos para la apreciación de los hechos.

Ante dicha circunstancia lo que se evidencia es como en ocasiones, en el ámbito jurídico, nuestros tribunales, a la hora de estudiar cuestiones de gran trascendencia para el ámbito profesional, en éste caso médico y farmacéutico, e incluso de gran importancia desde la perspectiva del derecho a la salud de los ciudadanos, estudia como una cuestión exclusivamente jurídica lo que no lo es desde el punto de vista exclusivamente fáctico, y esto tiene implicaciones de gran calado, puesto que si se deja al margen lo científico estudiándolo como una cuestión jurídica, lo más probable es que se incurra en errores cuyos efectos, dependiendo del asunto, pueden tener una repercusión importante.

De éste modo en lo que se refiere, específicamente, a la responsabilidad profesional del médico dimanante de los daños hipotéticos que pudieran producirse por la dispensación de principios activos o por la sustitución de marcas comerciales, sin que se aprecie la bioequivalencia entre ellos, resulta claro la sustitución del fármaco prescrito por el médico por otro diferente, aunque tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, debe administrarse con prudencia. No debe olvidarse que es el médico el único profesional sanitario con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos y productos sanitarios y por consiguiente como regla general el farmacéutico debe dispensar el medicamento prescrito por el médico y no cualquier otro.

Y lo mismo acontecería con los farmacéuticos que dispensasen aquellos fármacos (productos activos) o que sustituyeran indebidamente las marcas comerciales cuando no quede acreditado la bioequivalencia entre dichos productos, al regirse la responsabilidad profesional de estos profesionales sanitarios por las mismas pautas que la de los médicos.

Por ello, el farmacéutico debe dispensar el medicamento prescrito por el médico y, con carácter excepcional, cuando por desabastecimiento no se disponga del medicamento prescrito y concurran razones de urgencia en su dispensación, el farmacéutico, advirtiendo previamente al paciente, podrá sustituirlo por otro de igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, siempre que se haya demostrado su bioequivalencia porque, aun cuando la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios no haga referencia al requisito de la bioequivalencia, la falta de actividad curativa o la producción de daños por la dispensación de productos no bioequivalentes podría constituir causa legítima de responsabilidad profesional.

Y lo mismo podría decirse de la responsabilidad de las Administraciones Públicas Sanitarias que, al amparo de lo dispuesto en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, podrían ser responsables de los daños que produjeran sus funcionarios, trabajadores o agentes cuando, por el incumplimiento de la obligación “in vigilando”, indujeran o permitieran la producción de daños a la salud como consecuencia de la administración de sustancias medicamentosas privadas de acción curativa o que produjeran daños por falta de bioequivalencia.

De éste modo se evidencia la relevancia de la cuestión a debate, sin embargo, en éste asunto finalmente el sentido común ha primado, ya que el Tribunal Supremo, casando lo evidente, y en consonancia con lo solicitado por la parte recurrente, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, estimó que efectivamente, el determinar la bioequivalencia de los medicamentos de los conjuntos homogéneos para verificar si concurren los presupuestos legales de la formación de dichos conjuntos, es una cuestión técnica de carácter esencial para resolver el debate jurídico en cuestión.

No obstante y a pesar de esto, debe destacarse el problema que lleva aparejado el asunto, puesto que al final, la norma impugnada, data de mediados del año 2000 y estando en 2008, todavía no podemos saber la adecuación a derecho de la Orden impugnada, toda vez que al casarse la sentencia en el sentido de retrotraer las actuaciones para que se proceda a practicar la prueba pericial correspondiente ante la Audiencia Nacional, se condena a que éste asunto no tenga una solución definitiva hasta dentro de un número indeterminado de años.

De éste modo tendremos que esperar aun un tiempo para conocer la adecuación a derecho de cuestiones tan trascendentes como si el contenido en lactosa o sacarosa como excipiente de determinados conjuntos homogéneos impide determinar la bioequivalencia de esos productos, si el que estén los comprimidos ranurados o no afecta a la dosis a suministrar y por tanto a la bioequivalencia o si existe falta de correspondencia entre las formas farmacéuticas presentadas. Simplemente esperemos que estas lagunas normativas no conlleven ningún perjuicio para la salud de nadie.

Publicado en Redacción Médica el Martes 6 de Noviembre de 2007. Número 658.Año III