SÁNCHEZ FIERRO PIDE NORMAS NACIONALES SOBRE BIOSIMILARES PARA EVITAR REPETIR UN DEBATE A NIVEL AUTONÓMICO
La cuestión de los medicamentos biosimilares lleva años siendo fruto de debate. Ante la aparición de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares, el Instituto Roche ha abordado esta cuestión en el informe "Presente y futuro del Marco Regulatorio de los Anticuerpos Monoclonales Biosimilares", que ha presentado este jueves en el Colegio de Médicos de Madrid.
Uno de sus autores, Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de la Sanidad, considera que el marco legal al que están sujetos estos productos va “por el buen camino” en España, sobre todo tras la modificación del redactado de la Ley del Medicamento acometida por el Congreso de los Diputados el año pasado. Sin embargo, reitera la necesidad de que “las reglas y criterios específicos para la intercambiabilidad con otros biológicos estén recogidos en una norma de carácter general en todo el Sistema Nacional de Salud, para que no se repita el debate a nivel autonómico de los equivalentes terapéuticos”.
Y es que, si no se hace así, existe la posibilidad de que se dañe la equidad en el acceso a los medicamentos biológicos, dado que en unas regiones el paciente podría recibir determinados fármacos y en otras no. También reclama que cuando se lleve a cabo la sustitución de un biológico y la incorporación de un biosimilar en el tratamiento del paciente, se indique en su historia clínica digital.
Asimismo, recuerda la necesidad de mecanismos de farmacovigilancia específicos para biosimilares y recomienda que se cree un grupo de trabajo formado por representantes del Estado, la comunidades autónomas y la industria farmacéutica, para abordar, precisamente, la conformación del marco legislativo citado.
Cautela:
Por otro lado, Francisco Zaragozá, también autor del citado informe y director del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcála, pide “cautela” en el uso de biosimilares de anticuerpos monoclonales. "No se trata de producto idénticos a sus referentes, sino similares, y las diferencias, aunque pequeñas, pueden tener consecuencias clínicas”.
Publicado en Redacción Médica Número 2323 Año X, 29 de mayo de 2014: