Superadas las limitaciones que para la víctima comportaba el sistema de responsabilidad civil del fabricante con base en las reglas propias de la responsabilidad contractual, que nacen de la relación entre comprador o vendedor, o extracontractual, la elaboración de una responsabilidad directa del fabricante frente a la persona que sufre daños en su integridad física, moral o en sus bienes o patrimonio por los productos defectuosos que aquel introduce en el mercado es el fundamento actual de la exigencia de la responsabilidad por medicamentos.

En un primer momento la responsabilidad civil del fabricante en el ámbito extracontractual se fundamentaba en el artículo 1.902 del Código Civil, precepto éste que consagra un sistema de responsabilidad subjetiva basado en la culpa. Ahora bien, la objetivización de la responsabilidad civil por culpa iniciada por la jurisprudencia del Tribunal Supremo, mediante instrumentos tales como la inversión de la carga de la prueba y, con matices, la responsabilidad por la mera creación de un riesgo en el ámbito de actividades peligrosas, se consagró legislativamente mediante la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. Dicha Ley prevé la existencia de dos regímenes de responsabilidad: un régimen general (artículos 26 y 27) que establece un sistema de responsabilidad subjetiva con presunción de culpa en perjuicio del demandado, y otro, especial (artículo 28), de responsabilidad objetiva para los daños originados por el uso correcto del producto, en el que el fabricante sólo puede exonerarse si prueba la culpa exclusiva de la víctima o de personas de las que el perjudicado debe responder civilmente.

La tendencia hacia una objetivación de la responsabilidad culmina con la implementación en España de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 85/374/CEE, de 25 de julio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad civil por los daños causados por los productos defectuosos, mediante la aprobación de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por los Productos Defectuosos. Esta Ley establece un sistema de responsabilidad objetiva -tal y como lo confirma su Exposición de Motivos- en el que el fabricante y el importador son responsables de los daños causados por los productos defectuosos que, respectivamente, fabriquen o importen. Dicho régimen de responsabilidad objetiva implica que la víctima no tiene que probar la negligencia del causante del daño, pero ello no significa que el nuevo régimen prescinda de la culpa o negligencia del fabricante.

En todo caso, se trata de una responsabilidad objetiva no absoluta, primero y principalmente porque no hay responsabilidad si la víctima no prueba que existe un defecto en el producto causante de los daños y, segundo, porque, a pesar de esa prueba, el fabricante no responde si concurre alguna de las causas de exclusión de responsabilidad enumeradas en el artículo 6.1 de la Ley de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por los Productos Defectuosos, muchas de las cuales son propias de un régimen de responsabilidad por culpa.

El defecto del producto constituye, así, el criterio de imputación objetiva de la responsabilidad civil del fabricante y su determinación es una de las cuestiones más relevantes en el análisis de la Ley de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por los Productos Defectuosos. Con el nuevo régimen la noción de defecto va unida a la noción de seguridad ofrecida por el producto y, por lo tanto, es básico acordar un criterio unánime y válido que permita valorar “la seguridad que cabría legítimamente esperar” del producto.