De Lorenzo Abogados News

23
05
2022

NO VALORAR LOS MÉRITOS DE LA PRIVADA EN OPE SANITARIAS ES INCONSTITUCIONAL


La experiencia generada por trabajar o haber trabajado en la sanidad privada debe estar contemplada en los procesos de concurso de las Ofertas Públicas de Empleo (OPE), de no hacerse así "se estaría yendo contra los principios de igualdad, mérito y capacidad inherentes a los procedimientos de selección de personal para una Administración Pública". Esto marcaría como inconstitucional la no baremación de la experiencia en la privada. Un paradigma que se abre en numerosas OPE que están por llegar al haber sido convocadas por el RD 20/21 para reducir la temporalidad en los servicios sanitarios.

Tal y como señala Ricardo De Lorenzo, presidente del Bufete De Lorenzo Abogados, a Redacción Médica, "se puede recurrir las bases de un concurso que vayan frente al principio de igualdad y no discriminación. Nuestra Constitución concibe el principio de igualdad y no discriminación como una piedra angular de todo el edificio constitucional, especialmente en el ámbito de los derechos y libertades públicas", por lo que se entiende que la experiencia en la privada debería ser un mérito más en estos concursos de oposición.

Siguiendo la Constitución española, en su artículo 55, "se alude a la publicidad de las convocatorias y de sus bases, la transparencia, la imparcialidad y profesionalidad de los miembros de los órganos de selección, la independencia y discrecionalidad técnica en la actuación de los órganos de selección, la adecuación entre el contenido de los procesos selectivos y las funciones o tareas a desarrollar y la agilidad, sin perjuicio de la objetividad en los procesos de selección. Unas referencias que se pueden interpretar como vía para canalizar la igualdad de méritos por la imparcialidad y profesionalidad que se debe contemplar en las bases de los concursos", detalla De Lorenzo.

Así, los principios de igualdad, mérito y capacidad no deben interpretarse y aplicarse por separado sino que "existe una correspondencia, que llevaría a los Servicios de Salud a contemplar al mismo nivel la experiencia profesional, siempre que esté adscrita al Sistema Nacional de Salud".

"Los principios de igualdad, mérito y capacidad constituyen el núcleo de la regulación efectuada por el Estatuto de la Función Pública. Tan es así, que la manifestación de estos principios en la Carta Magna no determina su aplicación exclusivamente en el procedimiento de ingreso en la función pública, sino que prolongan su eficacia durante la vida funcionarial y, sobre todo, resultan evidentes en el establecimiento de los sistemas de provisión de puestos de trabajo y en el sistema de carrera administrativa y de promoción interna", analiza el experto en Derecho Sanitario.

¿Cuánto se valora la experiencia en la privada?

A nivel regional, la mayoría de las comunidades autónomas reconocen esta experiencia. Así, por ejemplo desde Andalucía los aspirantes a una plaza que hayan estado trabajando en centros hospitalarios privados adscritos al Servicio Nacional de Salud, pueden optar hasta a 0,10 puntos en la baremación de los méritos, siempre y cuando justifiquen documentalmente esta experiencia.

Por su parte, Aragón valora la experiencia en el sector privado en la misma categoría profesional, con una puntuación de 0,05 puntos el mes trabajado con un límite de 10 años. Así, desde el Servicio Aragonés de Salud se destaca que los servicios prestados en centros privados deberán acreditarse mediante certificación de la empresa y el informe de la vida laboral de la Seguridad Social.

Con un poco menos de puntuación, las Islas Baleares reconocen con 0,046 puntos cada mes de servicio prestado en centros sanitarios privados de la Unión Europea en la misma categoría que aquella a la que se opta

o en plazas del mismo contenido funciona.

En el caso de Madrid, la experiencia en la sanidad privada se puntúa con la mitad de reconocimiento que la experiencia en la pública, es decir 0,09 puntos.

Cabe destacar el caso de la Comunidad Valenciana, en la cual la experiencia en la sanidad privada no puntúa, solo reconociendo los méritos si se han llevado a cabo en entidades concertadas (diálisis, resonancias, IVO...). Así, la Consejería de Salud solo accedió a incorporar estos sectores porque el 100% de los pacientes que atienden son de la sanidad pública, tal y como han destacado los sindicatos.

¿Qué sucede si no se contemplan los méritos en los concursos sanitarios?

Los procedimientos de selección presentan una serie de "reglas" que son vinculantes tanto para la Administración como para los aspirantes a una plaza en el servicio sanitario público. Así, los aspirantes tienen el derecho a recurrir las bases del concurso en los plazos legalmente establecidos.

Es más, según Ricardo De Lorenzo "las bases de la oposición son la llamada "ley de oposición o concurso", de manera que vinculan a la Administración desde luego, pero también a los que participan en dichas pruebas selectivas, no pudiendo a posteriori impugnarse dichas bases, que, una vez aprobadas, sólo son modificables con sujeción estricta a las normas de la Ley de Procedimiento Administrativo".

Una vez recurridas, en el caso de una resolución judicial que autorice estas bases, cabe destacar que solo se podrían recurrir de nuevo cuando estas "contengan groseros vicios de nulidad de pleno derecho". Como expone De Lorenzo, "conviene recordar que el Tribunal Supremo y desde 1988 con constante reiteración ulterior, que las bases de la oposición son la llamada "ley de oposición o concurso", de manera que vinculan a la Administración desde luego, pero también a los que participan en dichas pruebas selectivas, no pudiendo a posteriori impugnarse dichas bases, que, una vez aprobadas, sólo son modificables con sujeción estricta a las normas de la Ley de Procedimiento Administrativo".

Podría ser este el caso de Asturias, Cantabria, Cataluña, la Comunidad Valenciana, Galicia, la Región de Murcia y País Vasco, donde no se tiene en cuenta la experiencia en la privada, una situación que podría plantear la impugnación de las convocatorias, como ha sido el caso de Extremadura.

Es por ello que se entiende que la resoluciones que equiparán de forma igualitaria los méritos de la pública con los de la privada "deberán ser impugnadas antes, puesto que una vez firmes y consentidas, vinculan por igual a los participantes y a la Administración, así como a los Tribunales y Comisiones encargados de la valoración de los méritos".

Redacción Médica

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04
05
2022

UNA DISTORSIÓN LEGAL LASTRA LA ADECUACIÓN DE PUESTO POR LONGCOVID EN EL SNS


El Ministerio de Sanidad, a través de su "Procedimiento de actuación para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2" ha abierto la puerta a adaptar los puestos de trabajo a aquellas personas que hayan sido diagnosticadas de "condición post Covid-19". Sin embargo, tal y como analiza Ricado De Lorenzo, presidente del Bufete De Lorenzo Abogados; el documento publicado por el organismo "lamentablemente consagra un criterio, el 4/2021 que el Instituto Nacional de la Seguridad Social a través de la Dirección General de Ordenación de la Seguridad Social viene aplicando, distorsionando el contenido del Real Decreto Ley 3/2021, en el que el asunto de la contingencia determinante de los contagios por Covid-19 a profesionales sanitarios y sociosanitarios se considera como enfermedad profesional, bajo presunción de haber contraído la infección en su desempeño profesional".

Tal y como describe el ministerio liderado por Carolina Darias, "los trabajadores y trabajadoras que hayan sido diagnosticados de condición post Covid-19 una vez reincorporados a su puesto de trabajo, deben ser valorados por el personal sanitario del servicio de prevención para determinar si requieren o no adaptaciones en su puesto de trabajo en función de sus limitaciones". Así, "el SPRL propondrá adaptar el puesto o las condiciones de trabajo a través de medidas de protección y prevención para evitar el daño y facilitar la recuperación" si así lo considera necesario.

A través de este criterio, argumenta De Lorenzo, se pone en conexión el citado R.D. Ley 3/2021 con el Real Decreto- Ley 28/2020, de 22 de septiembre (Disposición Adicional Cuarta), en el examen de la derogación de este último por la Disposición Derogatoria Única del primero. Este examen se hace desde la distinción entre los conceptos de “contingencia determinante” y “prestación asignada”. De esta forma, asegura el experto, "se interpreta de una forma restrictiva e injusta que el RDL 28/2020 se centra en declarar los contagios que estamos analizando como contingencia profesional derivada de accidente de trabajo, mientras que el RDL 3/2021 se refiere al contenido prestacional, equivalente, dice, al asignado a la enfermedad profesional".

De este modo, traslada el experto, "esta normativa entiende que la derogación que ha producido el Real Decreto Ley 3/2021 se ciñe al Apartado 3 de la Disposición Adicional Cuarta del Real Decreto Ley 28/2020 sobre fallecimiento del trabajador en los cinco años siguientes a haber contraído la enfermedad y a causa de la misma". Sin embargo, "la norma posterior no ha derogado a la anterior (en sus Apartados 1 y 2) al regular (en criterio del INSS), en los aspectos que nos ocupan, materias distintas (contingencia profesional la primera y prestaciones, la segunda)".

Calificación de enfermedades profesionales

La consecuencia que se desprende de esta "interpretación de ingeniería normativa", tal y como considera De Lorenzo es que "las prestaciones asignadas, en el caso y circunstancias contempladas en el RDL 3/2021, se corresponden con las de enfermedad profesional, pero la contingencia determinante de las mismas sigue siendo "asimilada a accidente de trabajo", toda vez que (en su criterio) la norma mencionada se ciñe al contenido prestacional, como expresa el título de su Artículo 6: Prestaciones causadas por las y los profesionales de centros sanitarios socio sanitarios". "La calificación de las enfermedades como profesionales corresponde a la entidad gestora respectiva, sin perjuicio de su tramitación como tales por parte de las entidades colaboradoras que asuman la protección de las contingencias profesionales", añade.

Desde la publicación del actual Cuadro de Enfermedades Profesionales, en 2006, De Lorenzo recuerda que ha venido produciéndose "una amplia corriente jurisprudencial flexibilizadora del estricto criterio de la lista cerrada, extendiendo el calificativo de enfermedad profesional a aquellos casos en los que la relación enfermedad y prestación laboral es inequívoca, aun cuando el proceso patológico no esté encuadrado en los esquemas del Cuadro". En su opinión, "la falta de concreción de los agentes causantes de enfermedad profesional es otro criterio que propicia la flexibilidad interpretativa, así como el entendimiento jurisprudencial de que la lista de enfermedades del Cuadro no debe ser exhaustiva".

Junto al "concepto rigorista" de "enfermedad profesional, Ricardo De Lorenzo se fija en otro, "de idéntica etiología y diferentes matices en su configuración, que es el de "enfermedad derivada del trabajo", con consecuencias de calificación y prestacionales en el mismo terreno". Las primeras, relata, son una lista cerrada, procediendo las segundas de una interpretación expansiva del origen laboral del concreto padecimiento, aun cuando no se encuentre en dicha lista. Las enfermedades “profesionales” cuentan con presunción “iuris et de iure” de su condición laboral, mientras que las segundas necesitan de prueba de su origen directo y exclusivo en el trabajo. "El contagio de coronavirus a los profesionales de la Medicina, en el ejercicio de su desempeño asistencial, no puede ubicarse en el primer grupo, pero sí en el segundo como enfermedad del trabajo”, considera el experto.

El SARS-CoV-2, patógeno humano del grupo de riesgo 3

Además, tal y como recuerda De Lorenzo, el pasado 3 de junio se publicó la Directiva (UE) 2020/739 de la Comisión Europea, por la que se modificaba el Anexo III de la Directiva 2000/54/CE, contemplando la inclusión del SARS-CoV-2 como patógeno humano del grupo de riesgo 3. De esta forma, se incluía a dicho virus como agente biológico específico del trabajo y se determinaba que los Estados miembros debían poner en vigor el 20 de noviembre 2021 pasado, a más tardar, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva europea. "No podemos desconocer esta trayectoria y menos ir en dirección contraria a ella", advierte el abogado.

Desde su "discrepancia" con el Procedimiento de actuación para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2 respecto de determinados preceptos del Real Decreto Ley 3/2021, De Lorenzo considera "muy difícil entender la persistencia contumaz de la Seguridad Social en "escatimar" la consideración y calificación jurídica a los profesionales sanitarios de aquellos padecimientos derivados de forma palmaria de la dedicación laboral y regatear una consideración que en justicia deriva de esas situaciones y procede aplicarse a los trabajadores que las padecen".

En su opinión, "sorprende el alejamiento de estas consideraciones comentadas con la trayectoria normativa anterior, criterios jurisprudenciales diáfanos e incluso criterios interpretativos de órganos de valoración de incapacidades del propio Instituto Nacional de la Seguridad Social".

Desde el punto de vista del experto, "no es suficiente el logro prestacional obtenido normativamente, hasta ahora, en la consideración de contingencia profesional, de los contagios de los profesionales por Covid- 19 como asimilados a accidente de trabajo, sino que es de justicia, además, obtener una correcta calificación jurídica de la situación determinante de dicho contagio, procediendo la calificación de contingencia de enfermedad profesional a todos los efectos, evitando así el calvario judicial al que los sanitarios se ven abocados actualmente reclamando ante los Tribunales de Justicia el rigor jurídico necesario en estos casos junto al respeto profesional a los trabajadores implicados".

Redacción Médica

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29
04
2022

EUROPA AFIANZA LA CARRERA PROFESIONAL RETROACTIVA A SANITARIOS INTERINOS


El Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Madrid ha reconocido la carrera profesional con carácter retroactivo a un médico especialista en situación de interinidad. La sala apela en su sentencia a la jurisprudencia fijada por los tribunales europeos, que dictaminan que los trabajadores temporales “deben beneficiarse de las mismas ventajas” que los fijos.

En la sentencia, a la que ha tenido acceso Redacción Médica, el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 9 de Madrid estima el recurso de este médico especialista representado por el bufete De Lorenzo Abogados, contra la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, a la que solicitó el nivel I de la carrera profesional que previamente le había reconocido un comité evaluador.

La cuestión, destaca el tribunal, radica en determinar si en los empleados de duración determinada como interinos o eventuales “concurre la igualdad que se les reconoció a los empleados fijos”.

Legislación europea sobre trabajo temporal

En este sentido, la sala apela a la directiva 1999/70/CE relativa al acuerdo marco sobre el trabajo de duración determinada, que en uno de sus apartados concluye que “no podrá tratarse a los trabajadores” con este tipo de contrato “de una manera menos favorable que a los fijos” a menos que se justifique por razones objetivos.

“Esta cláusula debe interpretarse en el sentido de que se opone al establecimiento de una diferencia de trato entre trabajadores con un contrato de duración determinada y trabajadores fijos que esté justificada por la mera circunstancia de que esté prevista por una disposición legal o reglamentaria de un Estado miembro por un convenio colectivo celebrado entre la representación sindical del personal y el empleador”, recoge la sentencia.

Añade el tribunal que la conclusión de que la función pública se encuentra dentro del ámbito de aplicación de esta directiva 1999/70 se vio ratificada por una sentencia de abril de 2008 referida al caso Impact “que llega a proclamar la igualdad de los derechos entre el personal temporal no funcionario y el funcionario comparable de las administraciones públicas irlandesas”, de forma que se reconoció “la equiparación en retribuciones y en algunos aspectos de la protección social”.

Este mismo posicionamiento fue reiterado por el Tribunal de Justicia Europeo en diciembre de 2010, cuando estableció el criterio vinculante de que los funcionarios interinos de la Comunidad Autónoma de Galicia “tienen derecho a percibir trienios con carácter retroactivo”.

Por ello, el tribunal madrileño estima el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el facultativo, a quien reconoce el nivel I de complemento de carrera profesional con efectos económicos y administrativos retroactivos.

Redacción Médica

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29
04
2022

INVERSIÓN DE LA CARGA DE LA PRUEBA POR INFECCIÓN NOSOCOMIAL


El Tribunal Superior de Justicia de Asturias ha desestimado el recurso contencioso- administrativo planteado por los padres de un menor, en su propio nombre y en representación de su hijo, por los daños sufridos por estos, que cuantifican en 388.631,66 € y que atribuyen a una inadecuada atención sanitaria a su hijo neonato, que le ocasionó una sepsis provocada por un germen, que entienden es de origen nosocomial u hospitalario.

En primer lugar, y antes de entrar a valorar la praxis médica, el Tribunal entra a analizar el origen de la infección, recordando que la doctrina jurisprudencial ha venido estableciendo que, si bien la carga de la prueba para acreditar los hechos corresponde a la parte que los reclama, no ocurre lo mismo cuando se trata de una infección nosocomial, en cuyo caso, se produciría la inversión de la carga probatoria, y por ende, correspondería a la Administración el deber de acreditar que la actuación del servicio hospitalario fue conforme a lex artis.

Para abordar esta cuestión, el Juzgador cuenta con la opinión de peritos expertos en la materia quienes, atendiendo a la bibliografía médica, descartan el origen nosocomial de la infección al tratarse de una sepsis neonatal precoz, con aparición de síntomas en las primeras 72 horas tras el parto.

Una vez determinado que la infección es de origen vertical y que corresponde a los recurrentes el deber de acreditar los presupuestos necesarios para apreciar la responsabilidad, concluye el Tribunal que, de la prueba practicada, no quedó acreditado que las medidas de asepsia durante el parto y el posterior manejo de la infección fueran contrarias a la lex artis ad hoc, y por ello, desestima el recurso interpuesto.

Sentencia núm. 201/2022 de 7 marzo, Tribunal Superior de Justicia de Asturias, (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección1ª).

Artículo de Cristina Ramírez.



29
04
2022

IMPACTO DEL PROYECTO DE EFICIENCIA PROCESAL EN LA ESPECIALIDAD DE DERECHO SANITARIO


El pasado 12 de abril salía la noticia que el Congreso de Ministros había aprobado la remisión a las Cortes del Proyecto de Eficiencia Procesal , cuya finalidad es agilizar la actividad de justicia en términos estructurales, facilitar la cohesión social y contribuir a la sostenibilidad del sistema.

Destacar de dicho Proyecto la introducción de los medios adecuados de solución de controversias (MASC) y consecuente reforma de leyes procesales y el impacto que esto pudiera tener en procedimientos de responsabilidad profesional sanitaria.

Los acuerdos extrajudiciales en materia de responsabilidad profesional sanitaria son una práctica habitual, pero en la gran mayoría de los casos llegan tarde, una vez iniciado el procedimiento judicial, y de forma insatisfactoria, en especial para el reclamante que siente que en ningún momento ha sido escuchado.

La realidad y la práctica han demostrado que el éxito de un acuerdo extrajudicial en materia de responsabilidad profesional sanitaria radica en cómo se gestiona desde el inicio la reclamación y, desde luego, en el dialogo con el reclamante.

El Comité de Bioética de España en su informe de fecha 28 de abril del 2021, en relación con la seguridad del paciente concluía que con el fin de detectar, conocer, estudiar y prevenir incidentes o errores que causasen perjuicios graves para la salud de los pacientes era necesario un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos, de carácter no punitivo y recomendaba que el mismo se complementase con métodos adecuados de solución de conflictos (MASC) en los que se pudiera pedir disculpas por el error cometido, ofreciéndose una alternativa al reclamante para evitar la judicialización del conflicto.

De hecho, en la actualidad las políticas que se están impulsando en torno a la seguridad del paciente, recomiendan tanto la comunicación e información con los pacientes como la disculpa de los errores y soluciones alternativas a la judicialización del conflicto.

El Proyecto de Eficiencia Procesal regula la implantación de los MASC en los asuntos civiles y mercantiles incluidos transfronterizos, sin perjuicio de que en el futuro puedan extenderse a otros ámbitos (artículo 3).

Para potenciar su utilización, en los procedimientos civiles el abogado habrá de acompañar a la demanda el documento que acredite haberse intentado la actividad negocial previa a la vía judicial como requisito de procedibilidad (artículo 1.3).

El Anteproyecto señala diferentes sistemas de resolución de conflictos en el sector salud, destacando la figura del experto independiente (artículo 15), que, en materia de responsabilidad profesional sanitaria, en nuestra experiencia , sería uno de los mecanismos que mejor encaje pudieran tener en nuestro sistema sanitario (público como privado), habida cuenta de la necesaria intervención en dichos conflictos tanto de un experto en derecho sanitario como un experto en pericia médica.

El experto independiente aporta una opinión científica encargada por las dos partes, que, al no ser vinculante, tiene como ventaja que, si alguna de las partes no está de acuerdo con el dictamen emitido, podrá acudir a la vía judicial para plantear nuevamente el conflicto

En definitiva, parece que tanto el contexto social como el jurídico son favorables a la implementación de los MASC en materia de responsabilidad profesional sanitaria. Ahora bien, dicha implementación pasa necesariamente por un cambio de cultura en materia de responsabilidad profesional sanitaria. Se debe asumir que el ser humano es falible y, en consecuencia, los errores siempre van a acontecer. No se debe esperar a que se judicialice el conflicto ni se enraíce el problema, una vez detectado el error o cuanto tarde, recibida la reclamación, se debe actuar y ofrecer una solución al mismo.

Los MASC en materia de responsabilidad profesional sanitaria deben convertirse en soluciones basadas en la honestidad y transparencia, no en la búsqueda de culpables. Los resultados que se obtengan de la implementación en los MASC en responsabilidad profesional sanitaria únicamente pueden tener como propósito reforzar la seguridad y derechos de los pacientes, al igual que ofrecer al reclamante un procedimiento totalmente voluntario, al que este pueda acudir libremente para evitar la vía judicial con el consecuente ahorro de costes tanto económicos como emocionales para todas las partes.

Artículo de Ofelia De Lorenzo



29
04
2022

PRIMER CÓDIGO DE CONDUCTA REGULADOR DE LOS TRATAMIENTOS DE DATOS EN INVESTIGACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA


El RGPD, en su artículo 40, establece que asociaciones y organismos representativos de responsables o encargados de tratamiento pueden elaborar códigos de conducta para facilitar la aplicación efectiva de la normativa de protección de datos, constituyendo, por tanto, elementos de autorregulación voluntarios que responden a necesidades concretas de sectores específicos de actividad.

A este respecto, le informamos que el pasado mes de Marzo tuvo lugar la aprobación del Código de conducta regulador del tratamiento de datos personales de carácter sectorial relativo al ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia (en adelante, el Código o CC), promovido por Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica- y la creación, por parte de esta, de un Órgano de Gobierno del Código de Conducta (en adelante, OGCC), de conformidad con el artículo 41 RGPD, que se encargará de la difusión, interpretación, cumplimiento y control de la aplicación del mismo. Este Órgano de Gobierno estará formado por tres miembros titulares y tres suplentes, más una Secretaría, cuyos integrantes serán reputados expertos del sector farmacéutico y regulatorio.

Debemos tener en cuenta que Farmaindustria ya disponía de un Código tipo inscrito en el Registro de la AEPD desde 2009, y aunque solo era de obligada aplicación para las entidades adheridas, servía de apoyo para el resto de entidades afectas por este tipo de tratamientos, en todo lo relativo a la aplicación e interpretación de la ya derogada Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (sin perjuicio de las excepciones previstas en la D.A. 14 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre), por lo que se trataba de un Código muy esperado en el sector, que facilitara el cumplimiento, de la misma forma que lo hizo el Código tipo de 2009.

En cuanto al ámbito de actuación territorial del CC, el CC afectará a entidades adheridas del territorio nacional que lleven a cabo tratamientos en España, excluyendo los tratamientos realizados fuera del territorio español, sin perjuicio de que este Código aspire a ser un referente europeo al ser el primer código en este ámbito que ha sido aprobado en Europa, pues tal y como manifestó Dña. Ana Bosch -directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria- en la jornada científica dedicada a la “Protección de datos personales en el ámbito de la salud y del medicamento”, organizada por la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) y la Fundación José Casares Gil, de Amigos de la RANF, el pasado 7 de abril: “Nuestro código de conducta de protección de datos en ensayos clínicos y farmacovigilancia es un referente para el futuro código europeo”.

En cuanto a su ámbito subjetivo del Código, podrán adherirse las siguientes entidades:

• Promotores de estudios clínicos con medicamentos.

• Organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Sobre el proceso de adhesión, será necesario que estas manifiesten:

• La voluntad de adherirse mediante el Formulario de solicitud de adhesión al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC) incorporado al mismo como Anexo I.

• La acreditación del cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa de protección de datos, mediante, por ejemplo:

o La aportación del resultado del informe de adecuación al nuevo marco normativo de protección de datos.

o La última auditoría de protección de datos que hubiera sido llevada a cabo en relación con los tratamientos desarrollados por el solicitante de la adhesión.

Asimismo, si se tratase de solicitantes que ya se hubieran adherido al Código Tipo de Farmaindustria sobre protección de datos en el ámbito de la investigación Clínica y la Farmacovigilancia anteriormente referido, se hará constar expresamente esta circunstancia en la declaración.

El OGCC aprobará o denegará la adhesión en el plazo máximo de tres meses, a contar desde la recepción de toda la documentación mencionada. En caso de denegación se deberán indicar los motivos que lo justifican y la forma de subsanar los errores o deficiencias que se hubieran detectado.

La aceptación de la solicitud implicará:

• Para Farmaindustria, la publicación de la información acerca de la entidad adherida en la relación pública que mantiene en su sitio web.

• Para la adherida, la obligación de cumplimiento del CC desde la fecha en que se les notifique la decisión del OGCC favorable, siendo especialmente relevante, la obligación de desarrollar actividades de formación en materia de protección de datos dirigidas al personal y a los profesionales que traten datos personales para facilitar el cumplimiento de las obligaciones asumidas, y poder acreditar su realización, cuando tenga lugar la solicitud de renovación de la adhesión.

Por su parte, el proceso de baja, podrá tener lugar:

• Voluntariamente, mediante la notificación por escrita, firmada por el representante legal de la Entidad adherida al OGCC, al menos con dos meses de anterioridad a la fecha en que se desee hacerla efectiva.

• Como consecuencia de resolución del OGCC adoptada en el seno de un procedimiento sancionador.

En cuanto el ámbito material del Código, lo conforman los tratamientos de datos personales en el marco de las siguientes actividades:

• Investigaciones clínicas y ensayos clínicos, estableciendo protocolos de actuación que aporten seguridad jurídica en los procesos de trabajo afectos por el tratamiento de datos personales y aportando aclaraciones/novedades como:

o La determinación de la posición jurídica de los distintos intervinientes en el tratamiento de los datos personales, estableciendo la condición de responsables del tratamiento independientes de sus respectivos tratamientos al promotor de la investigación y al centro sanitario o investigador principal.

o La creación de la figura del tercero de confianza, como encargado de la seudonimizacion de los datos personales de los participantes en el estudio o ensayo.

o La indicación de no facilitar la información de protección de datos siguiendo el sistema de información por capas, pues las especiales características del tratamiento requieren información completa, clara y detallada para los participantes.

o La necesidad de suministrar de manera separada la información en materia de protección de datos, de aquella contenida en el documento de información al paciente.

o La reutilización de datos de participantes para investigaciones futuras, sin exigir, como regla general, el consentimiento de los participantes, en la misma línea que la D.A. 12ª LOPDGDD.

o La inaplicación de la normativa de protección de datos en el caso de que resulte imposible re-identificar a los participantes en la investigación al haberse producido una previa anonimización de los datos por el promotor que le remite los datos, siendo de especial consideración en las transferencias internacionales.

No obstante, si esa reidentificación fuera posible, sería necesaria la adopción de garantías adecuadas.

o La realización de evaluaciones de impacto por cada responsable del tratamiento independiente (centro y promotor), exigiendo que el promotor incluya el análisis del proceso de codificación y alentando que solicite la colaboración del monitor, la CRO o el equipo del investigador principal, entre otros.

o La necesidad de incorporar en los contratos que se suscriban entre promotor y centro sanitario o investigador, las medidas técnicas y organizativas tendentes a impedir el acceso por parte del promotor a la información que permita la identificación de los participantes en los contratos que se suscriban entre el promotor y el centro sanitario o investigador principal.

o Por último, facilita el tratamiento en el caso de multinacionales al indicar que, si resulta completamente imposible al destinatario de una ubicado en un tercer país reidentificar a los participantes al haberse anonimizado los datos el Promotor, no será aplicable la normativa de protección de datos.

• Actividades de Farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados, identificando las siguientes previsiones:

o La diferenciación de supuestos en que las empresas farmacéuticas traten los datos personales previamente codificados o no, clarificándose las reglas aplicables en cada supuesto.

o La definición de la obligación legal (artículo 6.1.c) RGPD como base de legitimación del tratamiento de farmacovigilancia.

o El establecimiento de un protocolo uniforme de farmacovigilancia diferenciando los distintos canales a través de los cuales pueden recibirse las notificaciones de reacciones adversas (vía electrónica o telefónica, redes sociales) y los sujetos que las realicen.

o La definición de un protocolo detallado de gestión y tramitación de las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, supresión o limitación del tratamiento.

Asimismo, el Código recoge modelos de cláusulas de protección de datos a incorporar en consentimiento informado, en contrato entre promotor y tercero de confianza, promotor y centro/investigador principal, promotor y monitor/auditor, promotor y CRO (cuando se prevén servicios distintos a la monitorización) y modelos de respuestas a solicitudes de ejercicios de derechos y contrato de confidencialidad para equipo investigador, que podrán resultar de gran utilidad para las entidades del sector.

En cuanto a las ventajas de la adhesión para las entidades adheridas, encontramos:

o El establecimiento de criterios uniformes de actuación en el tratamiento de datos de sujetos en el marco de las actividades relacionadas con la investigación científica y en el ámbito de farmacovigilancia.

o La posibilidad de disponer de un instrumento para demostrar el cumplimiento del principio de responsabilidad proactiva.

o La cuantificación de la sanción económica en el ámbito sancionador (artículo 83.2.j del RGPD).

o La posibilidad de que, con anterioridad a la admisión a trámite de una reclamación formulada por un interesado, la AEPD de traslado de dicha reclamación al Órgano de supervisión del Código de conducta al que estuviera adherida la entidad contra la que se dirigiera la acción, a fin de que dictamine lo procedente acerca del supuesto planteado, pudiéndose archivar la reclamación sin que proceda a la iniciación de procedimiento de autoridad de control.

o Las garantías de control del cumplimiento del Código mediante, por ejemplo, revisiones o auditorías y un procedimiento sancionador para casos de incumplimiento relevante del Código de conducta.

o En materia de farmacovigilancia, el esfuerzo de normalización permitiría responder de manera uniforme y adecuada las comunicaciones sobre existencia de acontecimientos adversos, independientemente del canal a través del que se reciban, ofreciendo las máximas garantías legales para los consumidores, los facultativos y las empresas farmacéuticas.

o La reducción de los niveles de incertidumbre en la interpretación del RGPD y la LOPDGDD y su aplicación a los supuestos más habituales de la industria farmacéutica.

o El ofrecimiento de una imagen de unidad, sensibilidad, esfuerzo corporativo y respeto de los derechos fundamentales de ciudadanos en el tratamiento de datos de sujetos que participan en investigación científica o en la realización de actividades de farmacovigilancia.

Por último, debemos tener en cuenta que no solo se verán beneficiados los adheridos sino también los sujetos participantes de las investigaciones clínicas, que dispondrán de garantías en lo que respecta al tratamiento de sus datos cuando actúan como sujetos participantes en los estudios y/o ensayos de investigación científica, y que con independencia de que el OGCC apruebe la solicitud, será necesario la renovación de la misma cada dos años.

Artículo de Laura Iglesias.