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POSEER LA CERTIFICACIÓN DE LA FDA EN PRODUCTOS SANITARIOS, NO ES REQUISITO INDISPENSABLE PARA PODER CONCURRIR EN LICITACIONES PÚBLICAS EN EL MARCO DE LA UNIÓN EUROPEA

Como consecuencia del anuncio de licitación para el suministro de implantes de prótesis de mama para un Servicio de Salud, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales ha determinado que no es obligatoria la necesidad de poseer la certificación de la Agencia Norteamericana del Medicamento, además de la certificación Europea (Marcado CE) para poder concurrir a la misma.

A este respecto, dentro del pliego del contrato de suministro, se establecía que los licitadores que tuviesen acreditación de la unión europea con el marcado CE, pero sin embargo no ostentasen la acreditación de la FDA, no podían concurrir a la mencionada licitación.

En consideración a la regulación de las licitaciones públicas y a la normativa sobre productos sanitarios en Europa, De Lorenzo Abogados interpuso Recurso Especial en Materia de Contratación en representación de una compañía licitante, que no poseía la certificación de la FDA (Food and Drug Administration).

En el escrito anteriormente mencionado, desde De Lorenzo Abogados se defendía que con dicha exclusión se vulneraba el principio de libertad de acceso a las licitaciones públicas, el de igualdad y discriminación del órgano de contratación.

Todo ello, debido a que en el contexto de licitaciones europeas, cualquier producto sanitario implantable que cuente con el marcado CE, cuenta con un nivel óptimo de calidad, dados los completos y complejos mecanismos de control sanitario que ejercen todos y cada uno de los organismos específicos en cada miembro de la unión europea (España: Agencia Española del Medicamento).

Finalmente, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales resuelve (Resolución Nº 1137/2021), estimando que las compañías que desarrollan su actividad comercial en Europa, no tienen el deber de desarrollarla en otros mercados o países, tales como Estados Unidos, ni más aún cumplir los requisitos de estos (acreditación FDA), toda vez que mediante la acreditación del Marcado CE se establecen los estándares de calidad obligatorios para poder circular los productos en el marco Europeo.

En conclusión, es probable que el nivel de excelencia de las prótesis se alcance poseyendo tanto el Marcado CE y como el de la FDA, sin embargo, en el marco europeo de las licitaciones públicas, supone una clara restricción de la competencia que conduce a una discriminación de los posibles licitadores.

Todo ello, entendiendo que al establecer como requisito mínimo a los licitadores acreditar ambos certificados (CE y FDA), no se proporciona un acceso a la licitación en condiciones de igualdad, al establecer obstáculos injustificados a la apertura de la contratación pública a la competencia.

Artículo de Eduardo Alonso