La importantísima oferta realizada por Farmaindustria (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica) y propuesta al Gobierno para la Iniciativa Estratégica en Enfermedades Raras, junto a la creación de la Organización Española para las Enfermedades Raras (OEER) para aglutinar a todos los agentes -administración central y autonómicas, asociaciones de pacientes, investigadores e industria- que sitúe a España entre los países líderes en este campo, merece un justo reconocimiento junto a un somero análisis de su incidencia.

En concreto, la industria aportaría 300 millones de euros entre los años 2007 y 2012 para financiar estas investigaciones, si bien esta cantidad podría duplicarse con el apalancamiento de fondos estructurales mediante una fórmula de partenariado público-privado que favoreciera el desarrollo de la investigación biomédica farmacéutica con estructura de red en todo el territorio.

Como es sabido, las enfermedades raras, incluidas las de origen genético, son aquellos procesos patológicos que originan peligro de muerte o invalidez crónica, que tienen una frecuencia baja (menos de 5 casos por cada 10.000 habitantes) , según la definición contenida en el Reglamento europeo sobre medicamentos huérfanos. Estas enfermedades, también conocidas como enfermedades poco comunes, enfermedades minoritarias o enfermedades poco frecuentes son un conjunto de patologías que presentan ciertas características comunes, tales como que presentan muchas dificultades diagnósticas y de seguimiento, tienen un origen desconocido en la mayoría de los casos, conllevan múltiples problemas sociales, existen pocos datos epidemiológicos sobre ellas, plantean dificultades de investigación debido a su baja prevalencia y, por último, carecen en su mayoría de tratamientos efectivos.

Frente a la realidad de las enfermedades raras, resulta necesario potenciar el conocimiento de las circunstancias que rodean a dichas enfermedades, así como la actuación coordinada de los distintos agentes relacionados con ellas. Así, es imprescindible la actuación conjunta de los médicos, afectados por dichos procesos patológicos y sus familiares, e Industria Farmacéutica, lo cual redundará, sin duda, en un mejor tratamiento de este tipo de patologías, para las que la Unión Europea ya tramita las primeras solicitudes de fármacos huérfanos.

La problemática de las enfermedades raras afecta a diversos ámbitos de la prestación sanitaria: diagnóstico e investigación, apoyo a los afectados y a sus familiares, así como farmacia y medicamentos.

Por lo que se refiere al diagnóstico e investigación, resulta de todo punto necesaria la adopción de medidas tales como el impulso de la información y formación de los médicos de atención primaria (médicos de familia y pediatras puericultores), el conocimiento de la situación actual sobre los centros existentes en nuestro país, tanto públicos como privados, con capacidad de diagnóstico de estas enfermedades, la implantación de Unidades Multidisciplinares de referencia para diagnóstico y orientación de las enfermedades raras, establecer convenios de colaboración entre los Servicios Públicos de Salud para que los pacientes puedan acceder a las redes sanitarias de distintas Comunidades Autónomas, etc.

En lo que respecta a las medidas sobre apoyo a afectados y familias, resultaría imprescindible la consecución de la formación necesaria en los profesionales sanitarios para que, mediante los síntomas, puedan sospechar que se encuentran en presencia de una enfermedad rara, el establecimiento de un “sistema de acompañamiento” que facilite al paciente y a sus familiares los trámites administrativos y les preste apoyo social y psicológico, así como la coordinación entre las distintas especialidades médicas implicadas en el diagnóstico de modo que la asistencia especializada que se lleve a cabo no sea estanca, sino multidisciplinar.

Sobre los fármacos y medicamentos, uno de los mayores problemas que plantean al respecto las enfermedades raras es el acceso a los medicamentos destinados a este tipo de pacientes, resultando necesario agilizar dicho acceso a través de medidas tales como agilizar los trámites burocráticos en relación a la autorización y adquisición de medicamentos extranjeros, asignar partidas específicas en los presupuestos de los centros sanitarios para acometer gastos derivados del tratamiento de este tipo de enfermedades que suponen un desequilibrio económico importante, tanto para los pacientes como para el propio centro sanitario o, en última instancia, la elaboración de propuestas con medidas concretas y justificadas que sirvan para adaptar la normativa legal a este tipo de procesos patológicos junto a la necesaria modificación y ampliación del sistema actual de protección de patentes hasta ponerlo al mismo nivel del resto de países de Europa.

Ojalá que esta oferta prospere junto a las justas solicitudes de protección legal para la Industria Farmacéutica, por el bien de casi cuatro millones de personas que en España padecen alguna de las 5.000 enfermedades raras que actualmente están catalogadas como tales.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 7 de Junio de 2007.Número 575.AÑO III

EN LA REGULACIÓN DE LOS BANCOS DE DEPÓSITO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

El Tribunal Constitucional ha dictado un auto en el que rechaza el recurso presentado por la Comunidad de Madrid contra el Real Decreto, aprobado por el Gobierno, que regula los bancos de depósito de sangre procedente de cordón umbilical.

La Comunidad de Madrid pidió la suspensión del decreto, aprobado el 10 de noviembre de 2006, y creo que merece la pena reproducir algunas de las alegaciones ,que mantienen una situación no muy entendible ni para los expertos.

La Comunidad alegó que el Decreto autonómico declaraba en su introducción y literalmente lo siguiente: “Teniendo en cuenta que no existe regulación concreta y precisa respecto a los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical, se estima necesario proceder a la misma con el fin, no solo de responder a una necesidad, sino y además, con la voluntad de situar a la región de Madrid al mismo nivel que los países de nuestro entorno, puesto que los depósitos privados de cordón umbilical funcionan ya en países como el Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Alemania, Polonia, Chipre, Grecia, Hungría y Austria, por citar solo los Estados de la Unión Europea”.

La normativa autonómica lejos de apelar a un vacío legal, hace referencia a la falta de una regulación monográfica y precisa de los depósitos privados de sangre procedentes de cordón umbilical, como expresión de una práctica social ya existente entre la ciudadanía española y de una práctica sanitaria autorizada y regulada en nuestro entorno europeo de referencia. Se pretendió con ello tutelar tanto los intereses como la seguridad de la decisiones adoptables por los ciudadanos de la Comunidad Autónoma.

Sin que la normativa autonómica conculque la normativa general existente, ni a nivel estatal (RD 411/96) ni comunitario (DIRECTIVA 2004/23). La norma autonómica establece por el contrario aquellas regulaciones particulares no contempladas de manera expresa por dichas normas, al respecto de los depósitos privados, y concilia dichas regulaciones particulares con el espíritu e interpretación correlacionada de ambas normas de referencia.

El RD 411/1996 establece dos condiciones cuestionadas por el Estado dentro de la normativa autonómica: máximo aprovechamiento y distribución equitativa de los tejidos, así como altruismo en la donación.

Principios ambos que inspirando la normativa estatal, tanto en ésta, como en la europea, se subordinan a otro de mayor entidad y determinación de la naturaleza jurídica de la donación: la voluntariedad.

Se apela por tanto a que el banco utilizará los tejidos de forma tal que garantice su máximo aprovechamiento, garantizando la distribución equitativa de los mismos en el caso de disponibilidad insuficiente de un tejido. Un depósito privado tal y como figura regulado por la normativa de la CAM no sólo no atenta contra este principio, sino que puede contribuir a garantizar y aumentar la disponibilidad de tales recursos.

Un depósito privado almacena las muestras que se le confían con objeto de poder facilitar en el futuro a sus titulares el tratamiento más eficaz, en caso de sufrir una enfermedad incluida entre las indicaciones de trasplante alogénico o autólogo de SCU. Gracias a una entidad privada de tal naturaleza se puede efectuar sin demora un trasplante autólogo o alogénico a partir de un hermano HLA idéntico. Transplante que de otra forma podría no resultar tan inmediato o incluso viable. (véanse las estadísticas oficiales de la ONT sobre pacientes a la espera de trasplante)

Asimismo, el RD 411/1996, en su artículo 1.2 establece que los bancos de tejido habrán de respetar el principio de altruismo. El altruismo tiene dos dimensiones: que la donación si éste es el destino de un depósito privado, sea gratuita, es decir, que no se pague contraprestación alguna a los donantes; y que por tanto no se convierta el tejido en un objeto de comercio.

De acuerdo a la normativa autonómica recurrida, un depósito privado, tal y como hacen los actuales bancos públicos, nunca comprometería un pago a los titulares de las muestras privadas, si éstas fueran efectivamente donadas.

La regulación tampoco contempla que un depósito privado comercie con la SCU. Sus ingresos provendrán de las aportaciones realizadas por los depositantes para sufragar los gastos de la actividad de conservación y mantenimiento.

El artículo 1,2 y el artículo 5.3 del RD 411/1996 hacen referencia “a la ausencia de ánimo de lucro”. Esta mención afecta al ánimo de obtención de un rendimiento económico derivado de la mediación en la donación o tráfico económico del órgano entre donante y receptor; no a la necesidad de costear de manera consistente y sostenida la actividad privada de un banco en lo que afecta a la obtención, análisis, criopreservación y almacenamiento de las muestras de sangre, tal y como se expresa en el art. 5,3 según el cual “debe existir exclusivamente la compensación de los gastos derivados de su actividad”. Esta es la misma naturaleza que la norma autonómica otorga al mantenimiento de la actividad de los depósitos privados.

Según el artículo 14.1. del mismo RD 411/1996 “Las actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de tejidos humanos solo se podrán realizar en aquellos Bancos de Tejidos que hayan sido autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente”. Delimita por tanto el ámbito competencial de la acreditación e implica la aceptación implícita de la posibilidad de existencia de depósitos privados. La actividad solo queda condicionada a la existencia de acreditación y su funcionamiento reglado. Principio análogo al recogido por la Directiva europea y principios ambos a los que sirve la normativa autonómica ahora cuestionada.

Ahora, el TC ha acordado “no acceder a la suspensión”, aunque explica que el decreto “no impide el funcionamiento de los citados bancos o establecimientos privados, sino que únicamente exige que estos cumplan los requisitos establecidos en la norma”.

Publicado en Redacción Médica el Martes 5 de Junio de 2007.Número 573.AÑO III

La Audiencia Provincial de Valencia se ha pronuncia­do: el doctor Juan Maeso Vélez es autor de 275 delitos de lesiones y 4 homicidios imprudentes. La sen­tencia le impone 1.933 años de cárcel y fija en algo más de 20 millones la indemnización para las víctimas hacien­do responsable a las compañías aseguradoras que sus­cribieron una póliza de Responsabilidad Civil con el con­denado de 1993 a 1998, es decir, Cresa, Aseguradora Ibérica y Reaseguradora (actualmente Allianz), Schweiz (hoy Winterthur), La Unión y El Fénix (hoy Allianz), Mapfre Industrial, UAP (hoy AXA) y AMA. Y la respon­sabilidad civil subsidiaria de La Consejería de Sanidad y La Congregación de las Hermanas de la Caridad de Santa Ana (Hospital Casa de la Salud de Valencia). El tribunal estima que falló “la labor de vigilancia y control” corres­pondiente a la Consejería de Sanidad, y explica que el “prolongado periodo de tiempo” en el que se produjeron los contagios demuestra que la administración sanitaria permitió que el condenado siguiese con su profesión y causase los contagios, en el caso del Hospital Casa de Salud, por “culpa in vigilando”.

El Consell acata la resolución y pagará a los perjudica­dos. La defensa recurrirá el fallo ante el Supremo y el fis­cal estudia pedir la prisión provisional del acusado hasta que la sentencia sea firme. La Audiencia absuelve y des­estima las acciones civiles ejercitadas contra el resto de responsables civiles subsidiarios (Sanitas, Asisa NISA, Telefónica, Iberdrola, etc.). Sobre los responsables civi­les subsidiarios, se absuelve a ciertas entidades, como Sanitas, desestimando las acciones basadas en las póli­zas de reembolso de gastos médicos. No se considera suficiente este argumento y, al contrario, se basa la sen­tencia en la inexistencia de una relación de dependencia directa que una al anestesista con estas aseguradoras. Esto, unido a la nota de la habitualidad en el ejercicio de la profesión, permite absolver a Sanitas, Asisa Nuevas Inversiones S.A. y al Grupo Hospitalario Quirón.

En relación con las indemnizaciones concedidas, las can­tidades oscilan entre los 49.065 y los 120.000 € (el 80 por ciento de los afectados recibirá una indemnización entre 60.000 y 75.000 €). Las citadas cantidades son sensiblemente inferiores a las solicitadas por el Ministerio Fiscal, que exigía un mínimo de 120.000 € por afectado, habiendo tenido un indudable peso los Informes de valoración del daño corporal de la defensa.

Para la Audiencia, Maeso es “el único elemento común” de todos los casos. Los pacientes fueron intervenidos “por distintos cirujanos, y diferente material quirúrgico”; unos recibieron transfusiones, otros no. Especialmente contundente es un párrafo con el que la Audiencia resu­me sus argumentos: “El hecho de que el único elemento común entre todos los afectados sea haber sido aneste­siados por el procesado, unido a que cesada su actividad profesional terminó el brote, así como la pericial micro-biológica y genética, acredita más allá de toda duda razonable que el procesado es autor de los hechos”.

Este caso marcará un antes y un después en la respon­sabilidad profesional sanitaria, sobre todo en la vigilan­cia de la salud de los trabajadores, ya que, partiendo del artículo 43.1 de la Constitución, que reconoce “el dere­cho a la protección de la salud”, y del artículo 14 de la Directiva 89/391/CEE, de 12 de junio, que establece cómo “para garantizar la adecuada vigilancia de la salud de los trabajadores en función de los riesgos relativos a su seguridad y salud en el trabajo, se fijarán medidas de conformidad con las legislaciones y usos nacionales, las cuales permitirán que cada trabajador, si así lo deseare, pueda someterse a una vigi­lancia de la salud a interva­los regulares”. Desde este punto de vista, la Ley de Prevención de Riesgos La­borales reconoce al trabaja­dor un derecho de protección eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo, incluyendo el derecho a la vigilancia de la salud en su artículo 14, circunstancia que viene a traducirse en el correspondiente deber empresarial de garantizar una vigilancia periódica del estado de salud del trabajador en los términos que, para ello, establece el artículo 22 del mismo cuerpo legal.

Publicado en Revista Médica en Junio de 2007. Número 77