La problemática de las implicaciones jurídicas en la notificación de efectos adversos secundarios pone de relieve la progresiva importancia adquirida por la seguridad del paciente como elemento esencial en la actividad asistencial. Una de las vertientes más interesantes de esta cuestión es la relativa al derecho a la intimidad y a la protección de datos personales de los pacientes.
El Real Decreto 223/2004, Regulador de los ensayos clínicos con medicamentos, define acontecimiento adverso como “cualquier incidencia perjudicial para la salud de un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento”. La obligatoria notificación de estos acontecimientos genera un complejo sistema de comunicación, que en algunos casos, como el de los ensayos clínicos, implica transferencias internacionales, en concreto, a la base de datos europea de ensayos clínicos EUDRACT.
Todo ello no hace sino poner de relieve la necesidad de preservar y garantizar lo que nuestro Tribunal Constitucional ha calificado, en su Sentencia 292/2000, como derecho a la protección de datos personales, anteriormente denominado autodeterminación informativa, y que, en definitiva, pretende el control de la persona -paciente en este caso- sobre el uso y destino de su información personal, que en el marco sobre el que se viene reflexionando, afecta además a la intimidad y, en concreto, a datos sanitarios y por ello, calificados por
La forma de lograr este propósito garantista no es otra que a través del cumplimiento escrupuloso del deber de información, exigido tanto por la normativa de protección de datos como por la Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Es preciso insistir en que la protección de datos constituye un derecho fundamental expresamente reconocido por el Tribunal Constitucional y no un elemento “exótico” o complementario que “adorna” la práctica diaria de los profesionales sanitarios.
Ello debe hacer reflexionar sobre otra cuestión, también puesta de relieve en el XII Congreso Nacional de
Publicado en Redacción Médica el Jueves 27 de Octubre de 2005. Número 205.AÑO I