Con ello la responsabilidad penal de la empresa no solo es imputable por los delitos cometidos por sus representantes legales o administradores, sino también por los empleados por no haberse ejercido sobre ellos el debido control. De esta forma el Código Penal establece la obligación de supervisión de los superiores respecto de los empleados, con lo que las sociedades deben demostrar, para que pueda ser considerado eximente o atenuante, que han sido diligentes en la identificación de los riesgos penales y en la implantación de controles como para que de una forma razonable no se produzcan los delitos.

Y ha sido el Pleno de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo quien recientemente ha dictado una sentencia el pasado 29 de febrero de 2016 (sentencia número 154/2016, de la que ha sido ponente el Excmo. Sr. Maza Martín), en la que por primera vez se aprecia la responsabilidad penal de una persona jurídica, explicando los requisitos necesarios para apreciar la responsabilidad de las empresas de acuerdo con el citado artículo 31 bis del Código Penal, partiendo de la existencia de la comisión de delito por una persona física que sea integrante de la persona jurídica.

El primer requisito que señala la sentencia es la de que las empresas hayan incumplido su obligación de establecer medidas de vigilancia y control para evitar la comisión de delitos. “Así, la determinación del actuar de la persona jurídica, relevante a efectos de la afirmación de su responsabilidad penal, ha de establecerse a partir del análisis acerca de si el delito cometido por la persona física en el seno de aquélla, ha sido posible o facilitado por la ausencia de una cultura de respeto al derecho como fuente de inspiración de la actuación de su estructura organizativa e independiente de la de cada una de las personas jurídicas que la integran, que habría de manifestarse en alguna clase de formas concretas de vigilancia y control del comportamiento de sus directivos y subordinados jerárquicos tendentes a la evitación de la comisión por éstos de los delitos”, advirtiendo la sentencia de situaciones futuras donde puedan producirse conflictos de intereses procesales entre las personas físicas acusadas del delito y las personas jurídicas que sean representadas por esas mismas personas físicas, lo que podría originar una conculcación efectiva del derecho de defensa de la empresa. En ese sentido, pide a los jueces y tribunales que intenten evitar riesgos de ese tipo para proteger el derecho de defensa de la persona jurídica. Asimismo, sugiere al legislador que “remedie normativamente” este tipo de situaciones.

No en vano se advierte cómo la recientísima Circular de la Fiscalía General del Estado 1/2016, de 22 de Enero, al margen de otras consideraciones cuestionables, como la de incluir a los colegios profesionales y sus consejos generales, abandonando la consideración de su  responsabilidad penal basada en la casuística de los supuestos que se pueden presentar en la actividad colegial, equiparándolos a entidades asociativas, iguales a partidos políticos y sindicatos,hace repetida y expresa mención a la “cultura ética empresarial” o “cultura corporativa de respeto a la Ley” (pág. 39), “cultura de cumplimiento” (pág. 63), etc., informadoras de los mecanismos de prevención de la comisión de delitos en su seno, como dato determinante a la hora de establecer la responsabilidad penal de la persona jurídica, independientemente incluso del cumplimiento estricto de los requisitos previstos en el Código Penal de cara a la existencia de la causa de exención de la responsabilidad a la que alude el apartado 2 del actual artículo 31 bis del Código Penal.

Y si bien es cierto que, en la práctica, será la propia persona jurídica la que apoye su defensa en la acreditación de la real existencia de modelos de prevención adecuados, reveladores de la referida “cultura de cumplimiento” que la norma penal persigue, lo que no puede sostenerse es que esa actuación pese, como obligación ineludible, sobre la sometida al procedimiento penal, ya que ello equivaldría a que, en el caso de la persona jurídica no rijan los principios básicos de nuestro sistema de enjuiciamiento penal, tales como el de la exclusión de una responsabilidad objetiva o automática o el de la no responsabilidad por el hecho ajeno, que pondrían en claro peligro planteamientos propios de una hetero responsabilidad o responsabilidad por transferencia de tipo vicarial, a los que expresamente se refiere el mismo Legislador, en el Preámbulo de la Ley 1/2015 para rechazarlos, fijando como uno de los principales objetivos de la reforma la aclaración de este extremo.

El hecho de que la mera acreditación de la existencia de un hecho descrito como delito, sin poder constatar su autoría o, en el caso de la concurrencia de una eximente psíquica, sin que tan siquiera pudiera calificarse propiamente como delito, por falta de culpabilidad, pudiera conducir directamente a la declaración de responsabilidad de la persona jurídica, nos abocaría a un régimen penal de responsabilidad objetiva que, en nuestro sistema, no tiene cabida.

De lo que se colige que el análisis de la responsabilidad propia de la persona jurídica, manifestada en laexistencia de instrumentos adecuados y eficaces de prevención del delito, es esencial para concluir en su condena y, por ende, si la acusación se ha de ver lógicamente obligada, para sentar los requisitos fácticos necesarios en orden a calificar a la persona jurídica como responsable, a afirmar la inexistencia de tales controles, no tendría sentido dispensarla de la acreditación de semejante extremo esencial para la prosperidad de su pretensión.

En el caso de la sentencia acreditada la ausencia absoluta de instrumentos para la prevención de delitos en hace que, como consecuencia de la infracción contra la salud pública cometida por sus representantes, surja la responsabilidad penal para esta persona jurídica.»

Entre los delitos expresamente previstos en el código penal se encuentran la estafa, las insolvencias punibles, fraude a la seguridad social, delitos contra la hacienda pública, los daños relativos a la propiedad intelectual o industrial, blanqueo de capitales, publicidad engañosa, cohecho, alteración de precios en subastas y concursos, delitos urbanísticos y tráfico de influencias. Concretamente serían el Tráfico ilegal de órganos humanos (artículo 156 bis del Código Penal); Trata de seres humanos (artículo 177 bis CP); Delitos relativos a la prostitución y corrupción de menores (artículo 189 bis CP); Delitos contra la intimidad y allanamiento informático (artículo 197 CP); Estafas y Fraudes (artículo 251 bis CP); Insolvencias Punibles (artículo 261 bis CP); Daños en Programas Informáticos o documentos electrónicos ajenos (artículo 264 CP); Delitos contra la Propiedad intelectual e industrial, el mercado y los consumidores (artículo 288, apartado 1 CP); Blanqueo de Capitales (artículo 302 CP); Delitos contra la Hacienda Pública y la Seguridad Social (artículo 310 bis CP); Delitos contra los derechos de los trabajadores (artículo 318 bis CP); Delito de construcción, edificación y urbanización ilegal (artículo 319 CP); Delitos contra el Medio Ambiente (artículos 327 y 328 del CP); Delitos relativos a la energía nuclear y a las radiaciones ionizantes (art.343 CP); Delitos de riesgo provocado por explosivos (artículo 348 CP); Delitos contra la salud pública (art.369 bis CP); Delitos de falsificación de tarjetas de crédito y débito, y cheques de viaje (artículos 399 bis CP); Cohecho (artículo 427, apartado 2 CP); Tráfico de Influencias (artículo 430 CP); Delitos de Corrupción en las Transacciones Comerciales Internacionales (artículo 445 CP); Organizaciones y Grupos Criminales (artículo 570 quáter)y Delitos de Terrorismo (artículo 576 bis).

En consecuencia las empresas, incluidos como indica la Circular de la Fiscalía General del Estado 1/2016, de 22 de enero, los colegios y consejos Profesionales, deberán implantar un sistema eficaz de prevención de riesgos penales que permita proteger a la empresa o corporación de una posible responsabilidad penal, así como a sus administradores, juntas directivas, consejeros-delegados y Comisiones ejecutivas o permanentes. La existencia de estas medidas racionales y eficaces de control para prevenir riesgos penales puede evitar la comisión de delitos o, de producirse, exonerar de responsabilidad penal y, en consecuencia, de una condena criminal.

Por lo tanto la importancia recae en la diligencia debida ejercida por las empresas, incluidos como ya he indicado, los Colegios y Consejos Profesionales,a la hora de establecer y aplicar el modelo de prevención para los delitos tipificados (Programa de Compliance Penal o Modelo CorporateDefense).

Esta diligencia debida, que conlleva una reducción significativa del riesgo de comisión de delitos, es la que permitirá a las personas jurídicas una exención de la responsabilidad penal. El legislador enfatiza, más que en la modificación de los delitos por los que puede ser condenada una persona jurídica, en que se concreten las condiciones que deben cumplirse para que las personas jurídicas puedan quedar exentas de responsabilidad ante los posibles delitos penales.
Se considerará en consecuencia que el órgano de administración haya adoptado y ejecutado con eficacia, antes de la comisión del delito, modelos de organización y gestión que incluyan las medidas de vigilancia y control idóneas para prevenir delitos de la misma naturaleza.

Se tendrá en cuenta que la supervisión del funcionamiento y del cumplimiento del modelo de prevención implantado haya sido confiado a un órgano de la persona jurídica con poderes autónomos de iniciativa y de control, así como que los autores individuales hayan cometido el delito eludiendo fraudulentamente los modelos de organización y de prevención.
Y por último que no se haya producido una omisión o un ejercicio insuficiente de sus funciones de supervisión, vigilancia y control por parte del órgano de administración.

Por tanto, para una correcta organización empresarial, y corporativa es absolutamente necesario e imprescindible que las personas jurídicas cuenten con un código de prevención de delitos y contra el fraude personalizado, donde se genere en todo momento un entorno de transparencia en la Compañía, al amparo de la legislación vigente, siendo asimismo fundamental una vigilancia del funcionamiento de dicho Código, con el objetivo de conseguir que el mismo sea eficaz, y así conseguir evitar responsabilidad penal alguna en caso de la comisión de un hecho delictivo tanto por parte de algún empleado, como por parte de sus representantes legales y administradores de hecho o de derecho, en nombre o por cuenta de dicha Sociedad.

En un magnífico trabajo de los profesores Álvarez Vélez y Montalvo de Jääskeläinen* quedaba recogidala necesidad ya ineludible de regulación de los lobbies en España, no sin reconocer que su debate acerca de la conveniencia de esta regulación ha estado presente desde los inicios de nuestra democracia, y con mayor intensidad tanto en los debates parlamentarios, como con posterioridad a la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, analizándose las influencias que reciben los poderes públicos en la toma de decisiones. Pero tras 38 años de democracia, los parlamentos españoles siguen sin regular su actividad y su relación con los cargos políticos. La necesidad de las organizaciones privadas de informar a los representantes públicos es tan real como la que tienen por que se vean favorecidos sus legítimos intereses.

Y un primer paso ha sido el ‘Registro de Grupos de Interés’,que ha puesto en marcha la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) a principios de marzo, que aunque ceñido específicamente a dicho organismo, y enmarcado en los dispuesto en el Art. 37 de la Ley 3/2013, de 4 de junio, de creación de la CNMC,  puede constituir una vía o referencia para una institucionalización de los registros de lobbies en este país, como instrumento facilitador de su acceso a nivel comunitario.

Se trata de un registro de carácter voluntario, público y gratuito que recoge una relación de cinco categorías de grupos de interés, entre las que se encuentra  el sector de servicios de consultoría y asesoramiento, incluidos despachos y bufetes, el sector empresarial incluyendo asociaciones empresariales y sindicales, las organizaciones no gubernamentales incluidas las plataformas y redes, y los grupos del sector científico y de investigación, así como instituciones académicas.

Como sucede con otros registros, el creado por la CNMC incluye un código de conducta llamado ‘Decálogo Ético’ que establece los principios de actuación de los grupos de interés. Entre estas normas se recogen muchas de las observadas en el Registro de la Unión Europea, evitando que se ponga al personal de la CNMC en situaciones que puedan generar conflictos de interés o infracción de normas y evitando la difusión de información de carácter confidencial.

Pero como indicaba antes, ceñido exclusivamente a la actividad de la CNMC, y por lo tanto muy lejos todavía de una Ley básica reguladora de los lobbies, del desarrollo de códigos éticos para los grupos de interés y registros nacionales, en especial, para el poder legislativo y ejecutivo; así como un órgano que pueda controlar las actividades de los lobistas, sin olvidar que el acceso a los centros de decisión política debe quedar garantizada a todos los ciudadanos y no solo a aquellos que puedan disponer de los recursos económicos necesarios para acudir a la fórmula del lobbismo (lobbyism).

El artículo 9.2 de la Constitución española establece que: «Corresponde a los poderes públicos promover las condiciones para que la libertad y la igualdad del individuo y delos grupos en que se integra sean reales y efectivas; remover los obstáculos que impidan o dificulten su plenitud y facilitar la participación de todos los ciudadanos en la vida política, económica, cultural y social». Y con idéntico propósito, el derecho a la participación en la vida pública viene igualmente reflejado en el art. 23 de la Constitución, que habilita a los ciudadanos a participar en los asuntos públicos, directamente o por medio de representantes.

Pero como casi siempre, empezamos sin cimientos, pues sería necesario establecer claramente con carácter previo una definición jurídica del concepto, pues aunque podamos “entender”, que hacer lobby es el  intento de influenciar una legislación o política. Si concretamos todavía más la definición, se centraría únicamente en representar directamente a aquellos que buscan influenciar a los legisladores. Y una descripción más realista incluiríadiferentes formas de comunicación y campañas que informan o apoyan la formación de una determinada política.

Nuestro Diccionario de la Real Academia Española, equipara lobby con ‘grupos de presión’, término que es definido como “conjunto de personas que, en beneficio de sus propios intereses, influye en una organización, esfera o actividad social”, lo que con esa connotación peyorativa casi lo alinea con el “tráfico de influencias”, que se contempla en el Título XIX del Libro II del Código Penal, tipificado como delito: «Delitos contra la administración pública» y en su Capítulo VI, artículos 428 a 431, se castiga el tráfico de influencias que fue introducido en nuestra legislación penal, por primera vez, por Ley Orgánica 9/1991 de 22 de marzo.

Razón de la necesidad de establecer un marco de definición del concepto, que como acertadamente recogen en su trabajo los profesores Álvarez Vélez y Montalvo de Jääskeläinen, evitaría que el estado de Derecho pueda ofrecer y regular la posibilidad de actuar, para poder cambiar una realidad política, sin que esta resulte sospechosa. Y como recogen los autores citados la definición de lobby sería “toda reunión de individuos autónoma y organizada que lleva a cabo acciones para influir en los poderes públicos en defensa de los intereses comunes de sus miembros”.

Ahora bien, para ello la lista de medidas a adoptar sería larguísima, con prácticas que a la fecha solo hace en nuestro país la CNMC, como es la publicación de las agendas de los responsables públicos, pero sería también necesaria la “huella legislativa”, que permitirá conocer la génesis de una Ley desde su inicio, con la constancia y justificación de la elección y participación de expertos, reseña de todas las modificaciones hasta su definitiva aprobación, y lo que en mi opinión es fundamental, como es la obligatoriedad aunque con algunos matices, de los Registros, como ya existe en Estados Unidos, Gran Bretaña, Suecia, y Dinamarca donde se ha optado por imponer la obligación de explicitar en un registro a qué te dedicas y qué intereses te mueven, con qué personal cuentas, cuando mantienes contacto con las instituciones públicas. Y, en algunos casos, cuánto dinero dedicas a dicha actividad, si no queremos que pase lo que actualmente ocurre en las instituciones de la UE.

En junio de 2011, la Comisión Europea y el Parlamento pusieron en marcha el Registro conjunto para la transparencia del lobismo, que sustituyó al anterior Registro de la Comisión que había estado teóricamente en vigor desde 2008, y el del Parlamento Europeo que estuvo vigente desde 1996, en el que de forma voluntaria los lobbies pueden inscribirse y someterse a su código de conducta. Aunque los primeros documentos relevantes que trataron el tema de las relaciones institucionales fue el ‘Libro Blanco de la Gobernanza Europea’ de 2001 y el ‘Libro verde sobre la iniciativa de Transparencia Europea’ redactado por la Comisión en 2006. Registro que a pesar de las modificaciones introducidas en enero de 2015, tales como la  declaración del nombre de los clientes, o de recursos humanos adscritos al ejercicio de actividades de presión, información sobre la participación en comités, foros, intergrupos y estructuras similares de la UE, o sobre los actos legislativos tramitados, y declaraciones de los costes estimados relacionados con el ejercicio de dichas actividades a todos los inscritos, o por último la obligación de registro de quienes deseen reunirse con los comisarios, miembros de los gabinetes o directores generales o de cualquier organización que desee intervenir en las audiencias organizadas por la Eurocámara, la realidad es que sigue siendo un registro poco efectivo, dada la inexistencia de sanciones cuando no se registran los datos o estos son inexactos, o simplemente no se puede ejercer un control real sobre las actividades de estos grupos.

El ejemplo más demostrativo es como solo en la industria financiera hay cerca de 500 organismos que no están bajo la supervisión de las instituciones, entre los que  Standard &Poors, City of London Corporation o CreditSuisse, citados por la La plataforma ‘Ethicsregulation’ y la Alianza por la Transparencia (ALTER-EU)  no se encuentran registrados; otros grandes ‘lobbies’ cuya tarea no está supervisada son el Consejo de la Industria Química Europea, óForaton, que engloba a la industria nuclear y que gasta cada año más de 1,7 millones de euros en hacer presión sobre los políticos europeos, grandes corporaciones como Electrabel, Anglo American y General Motors, y otros muchos más.

Igualmente Bufetes de Abogados, centros de estudios o ‘think-tanks’, junto a grandes consultoras no se registran, porque niegan que sean grupos de presión alegando, no sin cierta razón, que su misión no es influir, sino prestar asesoramiento. Ante esta situación, desde las instituciones comunitarias se ha iniciado el debate y borradores legislativos, para que el actual registro voluntario se haga obligatorio en los próximos años. La nueva regulación solo permitiría a aquellos lobbies inscritos las reuniones con representantes políticos.

En cualquier caso hay que felicitar este primer paso, en el que la cultura de la  transparencia marca un camino, aunque quede muchísimo por hacer, el futuro alumbrará con toda seguridad  medidas necesarias, como la implantación de un registro en el parlamento y el Gobierno central, porque la Ley de Transparencia del 2013 ha quedado superada, entre otros motivos por haber evitado regular los Grupos de Interés. Pero el proceso ya está en marcha, este registro de Grupos de Interés de la CNMC, el registro de lobbies implantado por la Generalitat de Catalunya, las ordenanzas de Madrid y Barcelona, los cambios planteados en Aragón en estos momentos en trámite, lo anuncian. Sean bienvenidos.

*Los lobbies en el marco de la Unión Europea: Una reflexión a propósito de su regulación en España; UNED. Teoría y Realidad Constitucional, núm. 33, 2014, pp. 353-376.

Esta relación es actualmente autonomista, bajo formato horizontal entre ambas partes. En esta nueva forma de concebir la relación asistencial, la herramienta decisiva es la información que circula de continuo entre los sujetos intervinientes, y cualquier variación de los planteamientos o la situación iniciales, en cualquiera de ambos sujetos ha de ser comunicada al otro, en aras al sostenimiento y eficacia de la relación asistencial.

En las condiciones de tecnificación y despersonalización que se vive actualmente, cobra un valor singular el mantenimiento del vínculo relacional entre médico y paciente. Para ello, el lazo conductor es la información, mostrándose el consentimiento como evidencia de la estabilidad relacional lograda.
En los tratamientos de larga duración suelen intensificarse las dos variables mencionadas. Abunda la tecnificación, al prodigarse en el tiempo los recursos sanitarios a utilizar ante patologías complejas, y es terreno abonado para la despersonalización por el uso continuado de dispositivos clínicos y trato con equipos profesionales diferentes.

Al tratarse de patologías complejas y que comprometen múltiples recursos materiales y personales, aumenta la incertidumbre en las decisiones de los profesionales sanitarios, habitualmente difíciles pero aún más en estos casos. Cobrando especial valor aquella máxima de que las decisiones en Medicina rara vez se encuentran en el terreno de la certeza, sino algunas veces en el de la probabilidad y casi siempre en el de la incertidumbre.

Hay que considerar, además, que estos tratamientos de patologías complejas y de larga duración suelen suponer un elevado coste para el dispositivo sanitario que las atiende (público o privado) y que está siempre presente la valoración de quien maneja el dispositivo de buscar soluciones más económicas. En este escenario tan especial el problema está servido. Puede darse el caso de que se eludan tratamientos o acciones de elevado coste y se opte por otras, más económicas, que se consideren igualmente efectivas. Este es el terreno de la intercambiabilidad y de la sustitución de medicamentos, respecto de medicamentos biológicos y biosimilares, como productos de elevada tecnología y coste.

Expresada la relevancia en la relación asistencial de la concurrencia de información y consentimiento, conviene destacar que en los tratamientos biológicos de larga duración el vínculo entre médico y paciente precisa de particular confianza y comunicación entre ambas partes y cualquier variación en las condiciones del paciente debe ser comunicada, por éste, al profesional sanitario responsable de su asistencia, como preceptúa la Ley 41/2002 en su artículo 2. El médico, por su parte, vigilante del proceso asistencial y de su evolución, habrá de comunicar al paciente cualquier variación en las condiciones de la asistencia y, evidentemente, de los medicamentos que sirven de soporte material a aquella. Una interesante particularidad del curso informativo se recoge en la Ley 41/2002, en su artículo 10, al mencionar las condiciones necesarias de la información: “El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”.

El término “intervención” debe considerarse, no como sinónimo de intervención quirúrgica, sino como expresivo de acción sanitaria propuesta al paciente. Supuesto imaginable en el espacio que nos ocupa, respecto de permutas en la medicación o en las acciones terapéuticas.

Es necesario aclarar si el término “intercambiabilidad” se utiliza como un concepto técnico– científico o como una herramienta de tipo administrativo. Esta confusión tiene su origen en el caso de los medicamentos genéricos, donde se han unido a menudo los conceptos de intercambiabilidad y sustitución. Existe consenso de tipo técnico científico en que un genérico y su medicamento de referencia son intercambiables en cuanto al principio activo. Es decir, para cualquier genérico aprobado se reconoce que los efectos que produce (eficacia y seguridad) son los mismos que los del medicamento original de referencia, en todo aquello que dependa del principio activo. Y esta asunción técnica de intercambiabilidad es la que ha llevado a implantar, en el campo de los genéricos, herramientas y políticas de sustitución, con el objetivo de reducir los costes de adquisición. Sin embargo, en el caso de los biosimilares es necesaria una mayor precisión técnica en el uso de los términos.

A diferencia de los medicamentos químicos, no es posible producir una copia exacta de un medicamento biológico. Esto se debe a la gran y compleja estructura de los medicamentos biológicos, al hecho de que se producen en organismos vivos y de que dependen en gran medida del proceso de fabricación. Debido a estos factores, no se pueden considerar dos medicamentos biológicos como exactamente iguales, y cierto grado de variabilidad es natural en todos los medicamentos biológicos. Esta variabilidad puede existir entre diferentes lotes de un medicamento biológico dado y cuando los procesos de producción se mejoran o modifican, o difieren entre los fabricantes.

La intercambiabilidad entre dos medicamentos biológicos tiene que ser demostrada y ratificada ante las autoridades regulatorias sanitarias mediante ensayos clínicos realizados con tal fin. Por lo que, hasta que no se acredite esta intercambiabilidad, no se puede decir que dos medicamentos biológicos, (sobre todo si son Anticuerpos Monoclonales), son intercambiables.

Se define la intercambiabilidad, en la Comisión Europea, como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe.

Debemos partir de que el médico, al instaurar un tratamiento, puede valorar diversas alternativas terapéuticas y optar por una de ellas, teniendo en cuenta criterios de coste/efectividad. Es lo que se denomina intercambiabilidad. Ahora bien, una vez instaurado el tratamiento con un determinado fármaco biológico, es al médico a quien corresponde decidir si mantiene o cambia dicho fármaco, debiendo informar, en caso de cambio, siempre al paciente, que en este tipo de tratamientos suele padecer patologías de larga evolución y frecuentemente graves.

En la elección de la marca para la prescripción inicial de un determinado principio activo biológico, el médico debe, por otra parte, tener en cuenta las recomendaciones que se le hayan hecho llegar referidas a disponibilidad en el centro sanitario que atiende al paciente, o al uso preferente de alguna marca por cuestiones económicas o de gestión. Una vez iniciado el tratamiento con una marca en un paciente, si la respuesta es adecuada, lo razonable es no hacer cambios en ese paciente simplemente por motivos de gestión.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha establecido ninguna norma en cuanto al posible intercambio entre un medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia. Si no que ha derivado a las autoridades competentes de los Estados miembros las decisiones entorno a la intercambiabilidad de fármacos biosimilares con sus respectivos fármacos de referencia. En España, las restricciones a la sustitución de unos medicamentos por otros (orden SCO/2874/2007) se ciñen a un grupo de productos entre los cuales están los fármacos biológicos.

Únicamente cuando existen evidencias de equivalencia en términos de calidad, seguridad y eficacia entre el medicamento biosimilar y su producto de referencia, o entre dos medicamentos innovadores, se podría realizar un intercambio caso por caso, en un entorno clínico determinado y siempre bajo criterio y consentimiento del médico prescriptor que trate al paciente.

La sustitución va referido al cambio automático, en el acto de la dispensación (no en el momento de la prescripción, como veíamos respecto de la inercambiabilidad). La Orden SCO 2874/2007 establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor. La sustitución automática dificulta la trazabilidad y da lugar a que si se producen reacciones adversas, sea muy difícil identificar al fármaco responsable de dichas reacciones. El artículo 86 de la Ley General de Uso Racional del Medicamento dice textualmente: “Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio“… Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo”.

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios indica que se debe dispensar siempre el medicamento prescrito por el médico, pero identifica a su vez unos supuestos que son la excepción a esta norma general y en los cuales el farmacéutico podrá proceder a la sustitución. Algunos medicamentos quedan, sin embargo, fuera de esta posible sustitución por el farmacéutico, y entre ellos están los medicamentos biológicos.  En este sentido la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (artículo 89.5 del texto refundido en el Real Decreto Legislativo 1/2015) ha hecho referencia a que “En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad”.

Existiendo la posibilidad del médico de optar por una alternativa farmacológica más económica, esta opción se muestra más asequible en el momento de instaurar un tratamiento con biológicos (iniciales o biosimilares). Cuando se trata de su continuidad y la decisión supone un cambio, ha de quedar siempre a salvo la capacidad de decisión del médico en interés de la seguridad del paciente. Cambio, por otra parte, que puede suponer daño en el paciente y generar responsabilidad en quien ha dispuesto la variación.

Los referidos cambios en el entorno hospitalario, requieren dar prioridad al beneficio del paciente y su seguridad clínica, por encima de consideraciones gerenciales o económicas. Y ello porque un cambio de fármaco puede encerrar riesgo de inmunogenicidad y es el Médico quien responde ante el paciente, ya que él es, de entrada, el responsable del tratamiento.

Si esto no se tuviese en cuenta, no se respetase la función prescriptora del médico y se le impusiera un cambio de biológico, ello podría dar lugar a posible exigencia de responsabilidad, incluso en sede judicial por los eventuales efectos adversos.

En principio nadie debería ordenar el cambio de un tratamiento farmacológico instaurado por el médico responsable de la asistencia y, si lo hiciera de modo individual o colectivo (Comisión de Farmacia y Terapéutica), habría de ser consciente que asume la responsabilidad de eventuales efectos adversos y de sus consecuencias jurídicas.

Los ámbitos en los que puede producirse la responsabilidad de quien hubiera dispuesto un cambio del medicamento, de forma inadecuada, pueden ser, de forma sintética, los siguientes:

1. Civil. Bajo el criterio general de acción indebida, daño a un paciente y nexo causal entre ambos. La norma de invocación sería el artículo 1902 del Código Civil y en su caso el 1903 por los daños ocasionados por empleados y personal dependiente.
2. Patrimonial. De índole indemnizatoria, como la civil, este tipo de responsabilidad es exigible ante las administraciones sanitarias, al amparo del Título X de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las AA.PP.
3. Administrativa. Se refiere a la eventual acción de regreso que podría, en su caso, la administración ejercer contra el profesional responsable del daño indemnizado, conforme al artículo 145 de la Ley recién mencionada.

4. Corporativa. En invocación de responsabilidad por infracción de preceptos del Código Deontológico y exigible ante la Comisión Deontológica.
5. Disciplinaria. Por incumplimientos específicos en los deberes profesionales de un trabajador por cuenta ajena. Exigible ante la dirección de la que depende dicho trabajador (pública o privada) y en un procedimiento de esta naturaleza.
6. Penal. Ante la eventual existencia de acciones delictivas, causadas al paciente por imprudencia. El dolo directo es impensable, al descartarse la intencionalidad, siendo imaginable, al menos en el espacio teórico, el dolo eventual.

Los sujetos que podrían ser exigidos de responsabilidad, según la anterior clasificación, serían los siguientes:

• Un profesional sanitario de ejercicio privado, en dependencia ajena podría ser encuadrable en los apartados A, D, E o F
• Un órgano decisorio en dicho espacio privado, podría ser demandado en la vía prevista en el apartado A.
• Un profesional sanitario, encuadrado en la Medicina pública, podría ser exigido de responsabilidad conforme a los apartados C, D, E o F.
• Un centro sanitario público, por cuya decisión se hubiera causado el daño indebido, podría ser exigido de responsabilidad a través del apartado B.

Como regla general, en aquellos casos en los que se produjera el cambio de tratamiento medicamentoso debería comunicarse por escrito la sustitución del fármaco, para que el médico pueda informar al paciente (por si pudiera darse la situación prevista en el artículo 10.2 de la Ley 41/2002, antes citado) y de que aquel, en cualquier caso, pueda plantearse aquellas acciones de defensa de sus intereses que pudiera estimar oportunas, sin perjuicio, además, de prevenirle de posibles cambios en su respuesta clínica personal a los que debe estar atento.

Publicado en Redacción Médica el Miércoles, 17 de marzo de 2016 . Nº 2982 Año XII

En concreto, esta Ley, que modifica el art 13­5 de la Ley Orgánica de Protección Jurídica del Menor 1/1996, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en la redacción dada por la Ley 26/2015, de 28 de julio, establece que “será requisito para el acceso y ejercicio a las profesiones, oficios y actividades que impliquen contacto habitual con menores, el no haber sido condenado por sentencia firme por algún delito contra la libertad e indemnidad sexual, que incluye la agresión y abuso sexual, acoso sexual, exhibicionismo y provocación sexual, prostitución y explotación sexual y corrupción de menores, así como por trata de seres humanos. A tal efecto,quien pretenda el acceso a tales profesiones, oficios o actividades deberá acreditar esta circunstancia mediante la aportación de una certificación negativa del Registro Central de delincuentes sexuales”. Y en consecuencia este Real Decreto Real Decreto 1110/2015, lo que recoge es un régimen de certificación de este tipo de inscripciones, a instancia del propio interesado o de las Administraciones públicas que hemos citado.

El principio inspirador al que responde el Registro Central de Delincuentes Sexuales se estructura sobre la base del derecho fundamental del menor a que su “interés superior” sea prioritario, como proclama la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y la adolescencia, que ya hemos tenido ocasión de comentar puntualmente. De este modo, se incorpora a nuestra legislación la normativa supranacional, en especial, el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los niños contra la explotación y el abuso sexual, de 25 de octubre de 2007, conocido como Convenio de Lanzarote; la Directiva 2011/93/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2011, relativa a la lucha contra los abusos sexuales y explotación sexual de los menores y la pornografía infantil; la Directiva 2012/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se establecen normas mínimas sobre los derechos, el apoyo y la protección de las víctimas de delitos, y por la que se sustituye la Decisión marco 2001/220/JAI del Consejo, siguiendo este Real Decreto la línea ya iniciada con la Ley 4/2015, de 27 de abril, del Estatuto de la Víctima; y la Decisión marco 2002/629/JAI del Consejo de la Unión Europea, de 19 de julio de 2002, relativa a la lucha contra la trata de seres humanos.

El conflicto ha nacido, cuando antes de la publicación de este Real Decreto 1110/2015, de 11 de diciembre, por el que se regula el Registro Central de Delincuentes Sexuales, las Comunidades Catalana, de Castilla–La Mancha y Valenciana, y en base a la Ley citada 26/2015 de 28 de Julio, y el “yo seré el primero”, comenzaron a exigir de forma generalizada e indiscriminada, se acreditara no estar condenados por delitos sexuales, todos aquellos profesionales sanitarios que tuvieran como destinatarios habituales en su trabajo, los menores, confundiéndose el régimen de certificación que contempla la Ley, con un certificado de “antecedentes penales”, sin haberse creado el registro, y lógicamente al margen de la igualdad que esta ley al ser estatal planteaba. Situación que tras la efectiva denuncia del Sindicato Médico de Valencia, ha quedado paralizada, puesto que con toda la razón un certificado de antecedentes penales, en el que no sólo aparecen ya los delitos sexuales, sino todos los que haya cometido el profesional, desde un delito de tráfico hasta cualquier otro que no tenga nada que ver con la protección de los menores ni con su trabajo, vulnera claramente la Ley de Protección de Datos.

Pero los problemas no acaban aquí. La Ley no aclara suficientemente el régimen de cancelación de las inscripciones del Registro Central de Delincuentes Sexuales, estableciéndose un régimen diferente en función de la edad de la víctima y del condenado. Si la víctima fuera mayor de edad, la cancelación se hace coincidir con la de los antecedentes penales, sin que se extienda la vigencia de la inscripción más allá de los efectos que el Código Penal establece atendiendo a la gravedad del delito cometido, y por lo tanto desaparecerá la inscripción.

Y en cambio si la víctima tuviera la condición de menor de edad, se sigue un régimen distinto en relación con los límites temporales establecidos para la cancelación de los antecedentes penales y se amplía la duración de la inscripción hasta 30 años, en atención a la especifica función y finalidad de las inscripciones de este registro como medida para la protección de la infancia y adolescencia. Lo que en principio no se opondría a los principios de proporcionalidad, necesidad o reinserción pues no impide que los antecedentes penales sean cancelados en el plazo establecido legalmente, sin que dichas inscripciones sean consideradas a efectos de reincidencia.

Pero en el caso de que el condenado fuera menor de edad en el momento de la comisión del delito, no le será de aplicación lo anterior, sino que se estará al plazo de cancelación de los antecedentes penales con la finalidad de posibilitar la reinserción de los menores infractores y evitar su supuesta estigmatización. Lo que ya ha generado múltiples polémicas, pues los delitos contra la libertad sexual cometidos por menores se castigan con el internamiento en un centro de menores, y en estos casos dado que en el registro aparecerán quienes sean juzgados y condenados como adultos no aparecerán nunca en estos registros, pues aun cumpliendo esta condena de internamiento, no tendrá antecedentes penales con arreglo a la legislación vigente, pues fue juzgado en base a la ley de responsabilidad penal de menores. Situación anterior que no es infrecuente pues, un total de 278 menores con edades comprendidas entre los 14 y 17 años, cometieron alguna infracción penal contra la libertad e indemnidad sexuales en el año 2014.

Está claro que mientras no se haga, y para eso se cuenta con la Organización Médica Colegial, o los Colegios de Médicos, una valoración individual de las funciones de cada profesional teniendo en cuenta la población objetiva destinataria de sus servicios, sucederá que al final como ha indicado la OMC, se pueda poner bajo sospecha a toda la colegiación médica y a otros profesionales sanitarios con trato directo con la infancia, cuando cualquier abuso de un menor en el curso de la asistencia sanitaria, aunque pueden llegar a producirse, siempre serán fruto de una conducta humana aislada, difícil de prever y evitar. En el catálogo de faltas, previstas en los estatutos de la OMC, estas faltas se califican como muy graves y llevan aparejada la suspensión de la colegiación y, por tanto, del ejercicio profesional.

Si no se hace así podría desvirtuarse la concreción práctica del concepto jurídico de «interés del menor» que ha venido resolviendo la Sala Primera del Tribunal Supremo, siguiendo el ejemplo del art. 9 de la “Children Act británica de 1985”, a partir de la Sentencia nº 565/2009 de 31 de julio, en la que se parte de la posición del Médico como “garante de la salud e integridad del paciente menor de edad”,estableciendo una serie de criterios, máximas de experiencia, medios y procedimientos para orientar la determinación de ese interés del menor y paralelamente, su identificación al caso concreto, dado que nuestra Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de la autonomía del paciente, hasta esta reforma no especificaba expresamente quién ha de resolver los conflictos que se presenten cuando en casos de «riesgo grave» los facultativos entiendan que es imprescindible una intervención médica urgente y sus representantes o el propio menor se nieguen a prestar el consentimiento.

Debemos remontarnos a julio del 2012, cuando el presidente Hollande anunció, como consecuencia de su promesa electoral, de legalizar, “una asistencia medicalizada para terminar la vida desde la dignidad», que pediría un informe al Comité Nacional de Ética, con el fin de «estudiar» una «posible evolución» de la legislación sobre la muerte digna y los derechos de los pacientes. El propio Conseil National de l’Ordre des Médecins, propuso al Gobierno, la posibilidad de legalizar una «sedación terminal» para pacientes «excepcionales» a los que no se dirigía la Ley Leonetti de 2005, que autorizaba ciertos tratamientos que permitían aliviar el dolor, aunque estos acortaran la vida del paciente”, con su expreso consentimiento.

Desde el año 2005, fecha en que se promulgó la ley sobre la muerte digna y los derechos de los pacientes, son legales en Francia, igual que en España, los tratamientos paliativos que pueden acortar la vida, cuyo objetivo prioritario es el alivio de los síntomas (entre los que el dolor suele tener un gran protagonismo) que provocan sufrimiento y deterioran la calidad de vida del enfermo en situación terminal. Con este fin se pueden emplear analgésicos o sedantes en la dosis necesaria para alcanzar los objetivos terapéuticos, aunque se pudiera ocasionar indirectamente un adelanto del fallecimiento. El manejo de estos tratamientos paliativos que puedan acortar la vida, también están contemplados en el ámbito de la ciencia moral y se consideran aceptables de acuerdo con el llamado‘principio de doble efecto’. Esta cuestión se encuentra expresamente recogida en los códigos deontológicos de las profesiones sanitarias.

El presidente francés, encargó al profesor Didier Sicard elaborar un informe sobre “el final de la vida”. Informe, que afirmaba sin ambages que era preciso abrir vías legales para regular la asistencia médica que ayudara a “terminar la vida con dignidad”, enfatizando que era necesario “cumplir las esperanzas y expectativas de los ciudadanos sobre el fin de la vida”, certificando que el 56% de los franceses desea recibir “ayuda médica para mejor morir”, y proponiendo dos soluciones a estos efectos.

La Ley Leonetti, vigente votada en 2005, se limitaba a prohibir el ensañamiento terapéutico, y la nueva legislación parte de un texto de consenso que descarta la eutanasia, pero que incorporará la sedación terminal, a pesar del Informe citado del Profesor Sicard, que contempla desde la interrupción de los tratamientos y aplicar la sedación terminal (opiáceos que conducen al coma y a la muerte) “siempre que el paciente lo solicite de forma reiterada”, para contemplar claramente la posibilidad de que el Estado “asuma la responsabilidad, si la sociedad desea ir en esa dirección”, de regular el suicidio asistido y ayudar a los “enfermos incurables y conscientes” que deseen dejar de vivir.

Citando los casos de Suiza y el estado de Oregón, el informe asevera que el suicidio asistido quedaría reservado “a las personas afectadas por una enfermedad degenerativa e incurable en estado terminal a quienes la perspectiva de vivir su vida hasta el final les pueda parecer insoportable”. Asimismo, confirma que si se adoptara esta propuesta, la responsabilidad no podía ser dejada en manos de las asociaciones militantes del derecho a morir, sino que debía ser “el Estado y los Médicos quienes se ocuparan de facilitar los medicamentos y de acompañar al enfermo”.

La ley aprobada se queda a medio camino entre la postura de quienes exigían el derecho a morir y quienes se declaran ‘pro vida’, generando opiniones controvertidas, como las de algunos miembros del ejecutivo socialista, que considera esta reforma como «una etapa» más en un camino hacia el derecho del enfermo a decidir sobre su propia muerte.

Es el caso del primer ministro de Francia, Manuel Valls, que cuando era titular de interior, y de la también titular de Sanidad, Marisol Touraine, respaldaron establecer la regulación legislativa de la eutanasia, mediante la revisión de la Ley Leonetti, introduciendo un nuevo artículo, que autorizaba la detención del tratamiento cuando lo pidiera el paciente. El artículo que inicialmente había sido aprobado por la Comisión de Asuntos Sociales literalmente establecía que «toda persona, en fase avanzada o terminal de una enfermedad grave e incurable que le cause un sufrimiento físico o psíquico que le sea insoportable, puede pedir asistencia médica a fin de procurarse una muerte rápida y sin dolor». Regulación que fue rechazada ya entonces por 326 votos contra 202, en la Asamblea Nacional.

El razonamiento planteado por el entonces primer ministro, François Fillon, para explicar su oposición al proyecto recogido en una editorial de Le Monde, puede ser muy significativo y desde luego analizable desde nuestra perspectiva cuando afirmó que «la cuestión consiste en saber si la sociedad está en condiciones de legislar la muerte. Creo que ese límite no debe sobrepasarse. Por otra parte, sé que en este debate ninguna convicción carece de sentido». Y añadió: «Nuestra estrategia es clara: desarrollar los cuidados paliativos y evitar un encarnizamiento terapéutico». El primer ministro agregó entonces que el texto le parecía precipitado, improvisado, que no ofrecía garantías y especificó: «Sobre estas cuestiones tan profundas, con resonancias éticas tan profundas, no nos deben guiar ni los sondeos, ni el humor del instante».

La Asociación por el Derecho a Morir con Dignidad en Francia ha sido muy crítica con el texto, denunciando la «falta de ambición de los parlamentarios» pues a su juicio «no representa ningún avance real para los pacientes en fin de vida ni para sus familias». En el polo opuesto, el colectivo Aliviar Pero No Matar juzga el texto demasiado ambiguo al no especificarse que el propósito de la sedación no es «provocar la muerte» o facilitar la eutanasia, entendiendo estos, que la norma abre la puerta a su práctica encubierta y a futuros proyectos para su legalización, al establecer la creación de un nuevo derecho a recibir “sedación profunda y continua” para los pacientes terminales, definidos como aquellos con una “afección grave e incurable”, con “pronóstico vital comprometido a corto plazo” y con un cuadro médico de “sufrimiento que resiste a los tratamientos”, prevaleciendo su “voluntad” sobre el criterio médico, frente a lo que establecía la legislación hasta ahora.

Han sido los propios médicos franceses los introductores del término sedación terminal, considerando que el marco normativo francés hasta ahora en vigor, que propone la aplicación de cuidados paliativos a los enfermos terminales, responde a la mayor parte de los casos, pero, es insuficiente. Según la Orden de los Médicos, la ley actualmente vigente puede no ofrecer ninguna solución para ciertas agonías prolongadas, o para dolores psicológicos y/o físicos que, pese a los medios puestos en marcha, siguen siendo incontrolables. En esos casos «excepcionales», en los que la atención curativa es inoperante, la Orden de los Médicos, entiende que se impone la toma de una decisión médica legítima, que debe ser colegiada,  precisando que el paciente debe efectuar la petición de forma «persistente, lúcida y reiterada”. “Una sedación adaptada, profunda y terminal, proporcionada con respeto a la dignidad, puede ser planteada como un deber de humanidad por el colectivo Médico.

La iniciativa de la Orden de los Médicos Franceses, tomando partido por esta evolución de la legislación, deja bien claro que no respaldan ninguna vía a la eutanasia activa directa, puesto que la propuesta del Consejo consultivo de ética va en el sentido, de declarar que «una decisión médica legítima debe ser tomada ante situaciones clínicas excepcionales», tras «pedidos persistentes, lúcidos y reiterados de la persona aquejada de una enfermedad para la cual los cuidados curativos han pasado a ser inoperantes y los cuidados paliativos instaurados», y en este sentido ha prevalecido el Informe elaborado por el diputado conservador de la Unión por un Movimiento Popular, Jean Leonetti, autor de la anterior ley, y el socialista Alain Claeys, incorporando la sedación profunda y continua.

La sedación profunda y continua como tratamiento hasta el fallecimiento se aplicaría a pacientes con enfermedades graves e incurables que pidan no sufrir ni alargar inútilmente su vida. La práctica forma ya parte del código de Deontología y de las recomendaciones de buenas prácticas de la Orden de los Médicos franceses, pero no incorporada de forma explícita en la ley. Con esta práctica igualmente se regularías las denominadas “directivas anticipadas”, francesas, igual que nuestras Instrucciones Previas que en Francia eran simplemente indicativas, y que ahora se contemplan como vinculantes a través de un formulario específico para hacerlo y un registro para conservarlo que permita que no caduquen junto con la objeción de conciencia que permitirá en casos concretos que los Médicos puedan oponerse a aplicarlas pero debiendo justificar su negativa y consulta con un compañero.

En España no existe una Ley Básica específica de muerte digna, solo seis autonomías -Andalucía, Aragón, Navarra, Canarias, Baleares y Galicia- cuentan con regulación al respecto. Lo que sí está regulado tanto en una Ley Básica y en todas las comunidades desde hace años es la posibilidad de realizar las denominadas  instrucciones previas o voluntades anticipadas. Andalucía, fue la pionera en 2010, Aragón y Navarra, que la siguieron en 2011, y Canarias, Baleares y Galicia, que han aprobado las suyas este 2015, son las fechas en las que estas seis autonomías han regulado su propia normativa sobre  muerte digna.
Todas ellas, con textos muy parecidos, inciden en que su fin es proteger la dignidad de la persona en el proceso de su muerte y asegurar la autonomía de los pacientes y el respeto a su voluntad, incluyendo la manifestada de forma anticipada mediante instrucciones previas.

La andaluza, la aragonesa, la navarra y la canaria mencionan expresamente la palabra «eutanasia» para negar que esta sea el objeto de la regulación en su exposición de motivos. Señalan que el rechazo al tratamiento, la limitación de las medidas de soporte vital -la alimentación artificial, por ejemplo- y la sedación paliativa no pueden considerarse eutanasia.

«Dichas actuaciones nunca buscan deliberadamente la muerte, sino aliviar o evitar el sufrimiento, respetar la autonomía del paciente y humanizar el proceso de morir y de la muerte», recoge, por ejemplo, la ley andaluza.

Todas ellas recogen como un derecho del paciente rechazar una intervención médica propuesta por los sanitarios aunque ello pueda poner en peligro su vida y como deber del sanitario respetar esta voluntad.

La gallega, que entró en vigor en agosto del año pasado, afirma en su artículo 3 que la limitación del esfuerzo terapéutico «forma parte de la buena práctica» y «no es una decisión opcional sino una obligación moral y normativa de las y los profesionales».

La limitación del esfuerzo terapéutico se define, expresamente, como «retirar o no iniciar medidas terapéuticas porque el profesional sanitario estima que, en la situación concreta del paciente, son inútiles o fútiles, ya que tan solo consiguen prolongarle la vida biológicamente, pero sin posibilidad de proporcionarle una recuperación funcional con una calidad de vida mínima (…) Permite la muerte en el sentido que no la impide, pero no la produce o causa».

Las leyes autonómicas españolas recogen también el derecho a la sedación paliativa, aunque en la de Baleares la limita a la «sedación en la agonía». La sedación paliativa, conforme está definida es la «administración de fármacos, en las dosis y combinaciones requeridas, para reducir la conciencia de la persona en situación terminal o de agonía, para aliviar adecuadamente uno o más síntomas refractarios -aquel que no puede ser adecuadamente controlado- previo consentimiento informado».

Y esta situación nos permite recordar para tenerlo muy presente, que el que fuera Ministro de Sanidad y Consumo Bernat Soria, en una entrevista publicada en su momento en el diario El Mundo, admitía que la eutanasia “es una asignatura pendiente en la sociedad española” y que, por lo tanto, en algún momento debe plantearse su legalización, mostrándose partidario de abogar por generar un específico marco legal, lo que en su momento contrastó con la posición mantenida por el mismo ministerio, por su predecesora en el cargo, Elena Salgado, que en diciembre de 2005, dejaba claro que “no es necesario abrir un debate sobre la eutanasia. La línea a seguir es el testamento vital y la extensión de los cuidados paliativos”, haciéndose eco así de la preocupación, los temores de una profesión y el confusionismo existente en torno a este debate, motivada por el tratamiento político y periodístico, que no científico y jurídico, en el que es y sigue siendo constante la mezcla de conceptos tales como cuidados paliativos, sedación terminal y eutanasia.

Estaba entonces y sigo estando convencido de que debe desarrollarse una estrategia en materia de cuidados paliativos que dé más seguridad a los profesionales, y que les proteja con un marco legal adecuado, como debería ser una Ley estatal de muerte digna o sobre el final de la vida, antes que con toda seguridad se vuelva plantear que “la eutanasia es una asignatura pendiente en nuestro país”, que se planteará.

Los menores (niños y adolescentes) han sido siempre considerados un colectivo sensible bajo cualquier planteamiento jurídico, asistencial o social. Se han producido, bajo esta consideración, múltiples preceptos jurídicos en el espacio internacional y en nuestro país.

En el primero de los ámbitos mencionados existe un elevado número de instrumentos debiendo señalar dos convenciones de Naciones Unidas: La Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989, y la Convención de los Derechos de las Personas con Discapacidad, de 13 de diciembre de 2006, y, en este mismo aspecto, otros dos convenios impulsados por la Conferencia de la Haya de Derecho Internacional Privado: el convenio relativo a la protección del niño y a la cooperación en materia de adopción internacional, de 29 de mayo de 1993, y el convenio relativo a la competencia, la ley aplicable y de medidas de protección de los niños de 19 de octubre de 1996.

Deben destacarse, además, dos convenios del Consejo de Europa relativos a la adopción de menores: Lanzarote, 25 de octubre de 2007, y, Estrasburgo, 27 de noviembre de 2008. Esta amplia trayectoria cuenta con larga tradición desde que, en 1924 (Declaración de Ginebra), se concibió por vez primera al niño como sujeto de derecho y protección y, más adelante, en 1959, se aprobó la Declaración de los Derechos del Niño, basada en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948.

En el espacio español, la Constitución, en su artículo 39, declara la obligación de los poderes públicos de asegurar la protección social, económica y jurídica de la familia y, en especial, de los menores de edad, en sintonía con el marco internacional mencionado. Conviene recordar que los niños y adolescentes constituyen el 17,8 por ciento de la población española: más de ocho millones de personas.

En el terreno de la legislación ordinaria hay que mencionar la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil, promulgada con el objeto de propiciar un marco regulatorio uniforme en todo el territorio del Estado.

Destaca, por otra parte, la Ley Integral de Medidas contra la Violencia de Género para permitir el desarrollo de las medidas aprobadas en el Plan de Infancia y Adolescencia 2013-2016, así como una profusión normativa en terrenos civil y penal, en aspectos sectoriales, estatales y autonómicos, de marcado carácter proteccionista hacia los menores.

Este marco normativo, sin embargo, ha devenido insuficiente ante los cambios sociales producidos en el mundo de los menores y hacían imprescindible actualizar los instrumentos de protección normativa, en garantía de cumplimiento del mandato constitucional y en sintonía con el marco internacional. Las recomendaciones, en este sentido, provenían tanto de instancias internacionales como nacionales. La jurisprudencia, por otra parte, del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, del Tribunal Constitucional y Supremo de España ha venido urgiendo la necesidad de una actualización normativa.

El escenario español, en efecto, era preocupante. Las conclusiones del Informe de Unicef La infancia en España 2014 fueron demoledoras, por lo que la  reacción normativa no podía esperar y el Consejo de Ministros remitió al Congreso de los Diputados, el 20 de febrero de 2015, dos textos: uno de Ley Orgánica y otro de Ley Ordinaria de Modificación del Sistema de Protección a la Infancia y a la Adolescencia. La Mesa del Congreso, el 27 de febrero siguiente, acordó encomendar, conforme al artículo 148 de su Reglamento, a la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, la aprobación del Proyecto de Ley de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia.

Proyecto que el pasado mes de Julio pasó a convertirse en la Ley 26/2015, de 28 de julio, y la Ley Orgánica 8/2015 de Protección a la Infancia y a la Adolescencia, esta última al ser necesaria para introducir los cambios necesarios en aquéllos ámbitos considerados como materia orgánica, al incidir en los derechos fundamentales y las libertades públicas reconocidos en los arts. 14, 15, 16, 17 y 24 CE., como son la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial; La Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor; La Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil y la Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de Protección Integral contra la Violencia de Género. Afectando a estas cuatro Leyes Orgánicas y 8 ordinarias.

Debemos destacar que, con esta nueva normativa, impulsada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, España se ha convertido en el primer país del mundo en incluir en su ordenamiento el derecho a la defensa del “interés superior del menor”, que primará sobre cualquier otra consideración, pasando a ser principio interpretativo, derecho sustantivo y norma de procedimiento.

Este principio consagrado de prevalencia del “interés superior del menor”, incluso frente a la patria potestad de los padres se contempla en las dos normas repetidamente citadas de Protección a la Infancia y a la Adolescencia, y la Ley Orgánica 8/2015, actualizándose la legislación para la protección del menor, dándose así respuesta a las recomendaciones del Comité de Derechos del Niño de Naciones Unidas, conformándose así una importantísima reforma para los derechos de los niños que en mi opinión tendrá una importante incidencia también en el terreno de las vacunas, terreno en el que es determinante considerar que las indicaciones vacunales son recomendaciones sanitarias y por tanto de libre aceptación, salvo los concretos casos de epidemias o grave riesgo para la salud pública, único caso en España actualmente en el que las autoridades pueden imponer la vacunación obligatoria a la población.

En el escenario normativo español la Constitución garantiza el derecho de los ciudadanos a la protección de la salud (artículo 43) y a la vida y a la integridad física (artículo 15). Pero, ¿se trata de un derecho-deber? Es decir ¿Es obligatorio proteger la propia salud, la vida y la integridad física por su titular? En nuestro marco jurídico la respuesta actualmente es negativa, con fundamento en el respeto a la autonomía de la voluntad y la vigencia de la libertad ideológica y creencias en el seno de aquélla (artículo 16).

La Ley 14/1986, General de Sanidad recogía en su artículo 10.9, el derecho a negarse a un tratamiento, con carácter general, y con escasas excepciones, entre las cuales se mencionaba el riesgo para la salud pública. Se promulgó, en el mismo año, la Ley Orgánica 3/1986, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública y que en su artículo 2 declaraba la posibilidad de las autoridades públicas de tomar cualquier tipo de medidas para preservar la salud pública, cuando se encuentre en peligro, particularmente (decía) en caso de epidemia o situaciones límite.

La Ley 41/2002, Básica de Autonomía del Paciente reconoce, de forma inequívoca y reiterada, el principio de autonomía de la voluntad, el derecho de aceptar o, en su reverso, el de rechazar un tratamiento o actuación sanitaria. En dicho sentido el artículo 2ª e. proclama el derecho a aceptar o rechazar terapias o procedimientos médicos.

Este mismo criterio autonomista es seguido por la vigente Ley 33/2011, General de Salud Pública, perdiéndose una gran ocasión con ella, de regular, específicas obligaciones como las que contemplamos, opinión compartida doctrinalmente, puesto que este criterio autonomista constituye un contrasentido en sus propios términos, al ser precisamente, la salud pública uno de los principales límites a dicha libertad individual en defensa del interés colectivo, especialmente y con claridad en el ámbito concreto de las vacunas. Y, en el caso de los menores, la Ley Básica de Autonomía del Paciente dedica el apartado 3, del artículo 9, a regular el consentimiento por representación, protegiendo la capacidad de decisión de los padres.

Pero habrá que empezar a considerar que la identificación del ‘interés superior del menor’ con la protección de su vida y su salud y con la consideración de las consecuencias futuras de toda decisión que le afecte, unida al carácter irreversible de los efectos de ciertas omisiones que puedan generar riesgos a su salud, podrán llevar, en mi opinión, a cuestionar la relevancia de la voluntad expresada por los representantes legales del menor no maduro cuando su contenido entrañe objetivamente un riesgo grave.

Teniendo en cuenta el consenso científico acerca de que la vacunación supone un balance positivo en la comparación de riesgo beneficio para la salud, el ‘interés superior del menor’ puede respaldar un principio de obligatoriedad de vacunación, por encima del voluntarismo actualmente existente, en cuyo seno, desde luego, podrán inscribirse aquellas excepciones perfectamente objetivadas que se considerasen pertinentes.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 10 de febrero de 2016. Número 2946. Año XII.