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Archivo por meses: octubre 2010

COMUNICACIÓN DE DATOS EN LAS REACCIONES ADVERSAS

La Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid estuvo representada en el XVII Congreso Nacional de Derecho Sanitario con la participación de D. Ángel Igualada Menor, Subdirector General Adjunto de Registros de Ficheros y Sistemas de Información quien presentó una ponencia acerca de las cesiones de datos que se producen en el ámbito sanitario, centrándose en dos aspectos: las cesión de datos cuando se produce una reacción adversa y las comunicaciones de datos a las compañías de seguros.

Sin duda las notificaciones de las reacciones adversas es un tema que presenta problemas y genera dudas de aquéllos responsables de ficheros que se ven obligados a realizarlas.

Es necesario partir de la consideración de que se va a producir una cesión de datos de salud, que la Ley Orgánica de Protección de Datos manifiesta en su artículo 7.3 sólo podrá realizarse cuando el afectado lo consienta expresamente o cuando exista una habilitación legal.

En el supuesto de las reacciones adversas la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dispone la obligación del investigador de un ensayo de notificar todos los acontecimientos adversos graves. De conformidad con el artículo 59.5 de la citada Ley el investigador tiene la obligación de notificarlo al promotor del ensayo clínico, y a su vez el promotor deberá comunicárselo a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios. En el caso de que se trate de un producto ya comercializado debe hacerse igualmente (art. 53) un seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos, teniendo la obligación de comunicar tanto los profesionales sanitarios como los titulares de la autorización a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas toda sospecha de reacción adversa. Asimismo, las Comunidades Autónomas tienen la obligación de trasladar tal información a la Agencia Española del Medicamento.

El art. 54 de esta norma, establece a su vez que los datos de las reacciones adversas detectadas en España se integrarán en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia de las que España forme parte.

Como vemos existen varias cesiones de datos desde que se notifica la reacción adversa hasta que tal información llega a las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, cesiones sin embargo todas ellas autorizadas por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. No obstante esta habilitación legal no significa en ningún caso que no se deba informar al sujeto del tratamiento de datos que se va a realizar o que las diferentes partes que reciban la información que contiene datos de carácter personal no tengan que cumplir con las previsiones establecidas en la normativa de protección de datos.

Llegados a esta punto, debe analizarse, asimismo, la necesidad de comunicar a todas las partes todos los datos referidos al sujeto afectado. El artículo 4 de la LOPD establece el principio de calidad que debe regir en cada tratamiento de datos que se efectúe en virtud del cual sólo se comunicarán los datos que se consideren adecuados, pertinentes y no excesivos. ¿Es necesario que toda la cadena de cesionarios reciba la misma información, esto es, es imprescindible que una red internacional de farmacovigilancia disponga del nombre y apellidos del sujeto afectado, o existe un momento en el que pueden sustituirse los datos identificativos por códigos aleatorios?

La justificación de la inclusión de datos personales o datos como son la fecha de nacimiento o iniciales es la de evitar las duplicidades ya que como se ha visto existen varios agentes obligados a la notificación de las reacciones adversas. Sin embargo, nuestra opinión, coincidente con la de la Agencia es que en un punto donde esas duplicidades no puedan producirse no deberían comunicarse datos que permitan una identificación del sujeto afectado, todo ello en aras de conseguir un equilibrio entre los derechos en juego.

Publicado en Redacción Médica el jueves 28 de octubre de 2010. Número 1327. Año VI.


NACE LA “RED GLOBAL DE VIGILANCIA DE LA PRIVACIDAD”

Se ha constituido la “Red Global de Vigilancia de la Privacidad” (GPEN, por sus siglas en inglés), con la finalidad de facilitar la cooperación trasfronteriza en el control y vigilancia del cumplimiento de las normas de privacidad.

Este grupo está formado por las Autoridades de Protección de Datos de Canadá, Francia, Nueva Zelanda, I srael, Australia, I rlanda, España, Reino Unido, Italia, Países Bajos, Alemania y Victoria (Australia) y por la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos. Asimismo debe tenerse en cuenta que esta red nace con el respaldo de organizaciones multilaterales como la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y el Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC)

El objetivo de esta red es establecer un marco de colaboración a partir del cual se pueda facilitar la cooperación entre autoridades y desarrollar iniciativas orientadas a garantizar el cumplimiento de las leyes de privacidad. Entre las iniciativas que proponen se encuentra el diálogo con empresas privadas o la posibilidad de lograr acuerdos bilaterales para favorecer el cumplimiento transfronterizo de la legislación sobre privacidad. Asimismo, se prevé fomentar el intercambio de experiencias prácticas en el ámbito de la vigilancia y control del cumplimiento de las leyes de privacidad, la formación en la materia y la colaboración en actividades para potenciar el contacto entre las citadas autoridades.

Se destaca sobre todo la importancia que tiene que las propias autoridades y los organismos gubernamentales encargados de velar por el cumplimiento de la privacidad a nivel local, conozcan los distintos regímenes y legislaciones sobre privacidad en otros países.

Los orígenes de esta “Red Global de Vigilancia de la Privacidad” datan de 2007, cuando se adoptó una recomendación sobre la necesidad de creación de una red de autoridades de control, en materia de cooperación transfronteriza en la aplicación de leyes que protegen la privacidad. La citada Recomendación especifica una serie de tareas que esta Red debería asumir como son la puesta en común de experiencias y aspectos prácticos de la aplicación de la ley de privacidad o el apoyo de iniciativas conjuntas de control y la realización de campañas de sensibilización, entre otras.

Finalmente, ha sido en marzo de 2010 cuando los representantes de varios organismos, reunidos en París, analizaron la dirección que debía seguir esta Red y se decidió la constitución de la misma.

La valoración acerca del nacimiento de esta Red es muy positiva puesto que los problemas con los que nos encontramos en una sociedad globalizada exigen una cooperación entre las distintas autoridades que tengan como fin la creación de instrumentos para dar solución a situaciones en las que la privacidad de los ciudadanos se ve comprometida, como pueden ser las investigaciones recientemente abiertas por la Agencia Española de Protección de Datos referidos a Facebook en el que se ha solicitado a esta empresa que informe si usuarios de España se han visto afectados en la transmisión de datos de usuarios que Facebook podría haber realizado a distintas aplicaciones que se ofrecen desde esta plataforma, o el procedimiento abierto contra Google por la captación de datos

personales de la redes wi-fi para el Street View.

Publicado en Redacción Médica el martes 26 de octubre de 2010. Número 1325. Año VI.


ACCESO A LAS HISTORIAS CLÍNICAS POR LA AGENCIA TRIBUTARIA

La Agencia Española de Protección de Datos ha emitido informe jurídico sobre el requerimiento efectuado por la Agencia Tributaria a profesionales médicos para la entrega de documentación referida a las intervenciones realizadas en pacientes, como consentimientos informados, historia clínica completa, pruebas clínicas, etc, todo ello con fines de inspección.

Para analizar esta cuestión debe tenerse en cuenta que la información requerida se refiere a datos de carácter personal referidos a la salud de las personas, por lo que se deberá atender lo establecido en el art. 7.3 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal, que dispone que “los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente”.

Por tanto, para analizar si esta cesión es posible se debe estudiar la legislación vigente al respecto: la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

En lo que se refiere a la normativa tributaria, se establece la obligación de “proporcionar a la Administración Tributaria toda clase de datos, informes, antecedentes y justificantes con trascendencia tributaria relacionados con el cumplimiento de las obligaciones tributarias […]”. Asimismo, se dispone que “las actuaciones inspectoras se realizarán mediante el examen de facturas, justificantes, correspondencia con trascendencia tributaria, bases de datos informatizadas, programas, registros y archivos informáticos relativos a actividades económicas, así como mediante la inspección de bienes, elementos, explotaciones y cualquier otro antecedente o información que deba facilitarse a la Administración o que sea necesario para la exigencia de las obligaciones tributarias”.

Como puede comprobarse de los artículos citados, únicamente existe obligación de comunicar aquella información que revista trascendencia tributaria.

Al tratarse de un requerimiento relativo a información contenida en la historia clínica de los pacientes, debemos acudir a la citada Ley 41/2002, en la que se dispone que la finalidad de la historia clínica es facilitar la asistencia sanitaria, estableciéndose en su art. 16 tres supuestos en los que es posible el uso de la historia clínica con fines distintos de los propiamente asistenciales. En primer lugar se permite el acceso a la historia para fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia siempre y cuando el acceso se produzca manteniendo el anonimato de los pacientes. En segundo lugar, se permite el acceso a la historia sin anonimizar a requerimiento de una autoridad judicial cuando la identificación del paciente sea necesaria para la tramitación del proceso judicial correspondiente. Por último, se permite el acceso por parte de los órganos de inspección sanitaria cuando la finalidad de tal acceso sea la “comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos de los pacientes o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria”.

De lo expuesto se concluye que no existe una Ley que permita la comunicación a la Agencia Tributaria de las historias clínicas de los pacientes puesto que no es información que revista trascendencia tributaria ni su acceso está autorizado por la Ley de Autonomía del Paciente, por lo que sólo se podrá ceder esta información, de conformidad con el art. 7.3 de la LOPD, con el consentimiento expreso del paciente.


Publicado en Redacción Médica el martes 19 de octubre de 2010. Número 1320. Año VI.

RESPALDO DEL CONSEJO DE EUROPA A LA OBJECIÓN DE CONCIENCIA SANITARIA

La Comisión de Salud de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, rechazó el pasado viernes el Informe McCafferty (ver Redacción Médica 29 de junio de 2010), base del proyecto de resolución por la que se pediría a los Gobiernos de los Países de la Unión la regulación específica de la objeción de conciencia en el ámbito sanitario, aunque restringiendo y limitando el citado derecho de los profesionales de la sanidad (farmacéuticos incluidos) al aborto y a otras actuaciones médicas relacionadas con el principio y fin de la vida).
El proyecto titulado “el acceso de las mujeres a la asistencia médica legal: el problema del uso no regulado de la objeción de conciencia”, se transformó tras 89 enmiendas presentadas, en su mayoría, por los parlamentarios Roman Mullen, irlandés y el italiano Luca Volonté, incluso en el título que quedó al final como “El derecho a la objeción de conciencia en las prácticas médicas legales” y en el que se pide precisamente que en la legislación de los estados miembros se “afirme el derecho de los profesionales a la objeción de conciencia junto con la responsabilidad del estado de asegurar que los pacientes tienen acceso a las prácticas medicas legales a su debido tiempo”.

La votación de la Comisión de Salud, decidida en un pleno del Consejo de Europa, organismo paneuropeo de defensa de los derechos humanos con sede en Estrasburgo y cuya finalidad es la de defender la democracia pluralista y la preeminencia del derecho acompañando las reformas políticas, legislativas y constitucionales de los Países miembros, a pesar de no tener carácter vinculante es de una extraordinaria importancia por la contundencia de su redacción, al invitar a los Estados a desarrollar una normativa integral que garantice ese derecho a los profesionales sanitarios ante cualquier prestación estableciendo que: “Ninguna persona, hospital o institución será coaccionada, considerada civilmente responsable ó discriminada debido a su rechazo a realizar, autorizar, participar o asistir en la práctica de un aborto, eutanasia o cualquier otro acto que cause la muerte de un feto humano o un embrión, por cualquier razón”.

La Asamblea Parlamentaria enfatiza la necesidad de afirmar el derecho a la objeción de conciencia junto a la responsabilidad de los Estados de asegurar que los pacientes tienen un acceso adecuado a la atención sanitaria prevista por la ley. La Asamblea es consciente de que el ejercicio sin regulación de la objeción de conciencia puede afectar de modo desproporcionado a las mujeres, especialmente a las que tienen bajos niveles de renta o viven en zonas rurales.

La Resolución hace referencia a que en la gran mayoría de los Estados miembros del Consejo de Europa, la práctica de la objeción de conciencia está regulada de modo adecuado. Existiendo un marco legal claro y completo que garantiza que -en el ejercicio de la objeción de conciencia por los profesionales sanitarios- se respetan los intereses y derechos de quienes buscan un acceso a prestaciones sanitarias admitidas por la ley.


Estableciendo no obstante que a la luz de las obligaciones de los Estados miembros de asegurar el acceso a los servicios y prestaciones sanitarias admitidas por la ley y de proteger el derecho a la protección de la salud, así como su obligación de asegurar el respeto al derecho a la libertad ideológica, de conciencia y religión de los profesionales sanitarios, la Asamblea invita a los Estados miembros del Consejo de Europa a desarrollar marcos legales claros y completos que definan y regulen la objeción de conciencia en relación con los servicios médicos y de salud, los cuales:
Garanticen el derecho a la objeción de conciencia en relación con la participación en el procedimiento en cuestión.

Aseguren que los pacientes son informados de cualquier objeción, en un plazo adecuado, así como que son derivados a otro profesional sanitario.

Afirmen que los pacientes reciben tratamiento adecuado, en particular en casos de emergencia.

En España, la nueva ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo y Salud Sexual y Reproductiva -en vigor desde el 5 de julio- menciona la objeción, y determina que son los profesionales sanitarios “directamente implicados” en la intervención quienes pueden objetar a la prestación “sin que el acceso y la calidad asistencial de la prestación puedan resultar menoscabadas”. La mujer siempre debe tener alternativa sencilla y clara.

La ley, sin embargo, ha generado una gran inseguridad jurídica. ¿Qué quiere decir ’directamente implicados? Hay muchos profesionales, desde el ginecólogo al médico de atención primaria o la enfermera que atiende por primera vez a la mujer, que se ven involucrados de una forma u otra en un aborto, de lo que botón de muestra es el Auto dictado por el Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de Castilla-La Mancha que establece una serie de medidas cautelares y deja en suspenso puntos importantes de la Orden de la Consejería de Salud que regula el procedimiento para la objeción de conciencia en el aborto y crea un registro de profesionales sanitarios objetores de conciencia.

Sanidad, no lo clarifica sobre el papel, aunque sí lo interpreta y el Gobierno no prevé por ahora regular de manera específica la objeción de conciencias como se le pide. El proyecto normativo homogéneo que todos esperábamos y preparaban Sanidad y Justicia, que debería seguir a la ley del aborto, languidece en un cajón, cogiendo polvo a la espera de lo que diga el Tribunal Constitucional sobre los recursos presentados contra la ley del aborto. Es el Estado interpretativo…


Publicado en Redacción Médica el jueves 14 de octubre de 2010. Número 1317. Año VI.

LA LEY 35/2010, DE 17 DE SEPTIEMBRE

El Pleno del Congreso de los Diputados aprobó definitivamente el 9 de septiembre de 2010 la reforma del mercado laboral mediante la Ley 35/2010, de 17 de septiembre, de medidas urgentes para la reforma laboral, y que ya se encuentra en vigor tras haber sido publicada en el Boletín Oficial del Estado

La nueva Ley de reforma del mercado laboral ha mantenido la regulación de los aspectos introducidos con la reforma de junio por el Real Decreto-Ley 10/2010, tales como la contratación y en especial el régimen jurídico del contrato de fomento de la contratación indefinida, y los despidos, pero ha supuesto importantes modificaciones en la regulación de los contratos formativos y temporales, en la definición de las causas económicas y del absentismo laboral, en la ampliación de los colectivos con quien poder celebrar el contrato de fomento de la contratación indefinida, y en la determinación del procedimiento a seguir en el período de consultas con los representantes de los trabajadores.

Las modificaciones introducidas por la Ley de reforma del mercado de trabajo, no han sido tan resaltadas por los medios de comunicación, como lo ha sido la posibilidad que ahora tienen las empresas de poder despedir a los trabajadores por causas económicas con 20 días de indemnización, no sólo cuando tengan pérdidas, sino también cuando prevean tenerlas, o tengan una persistente caída de ingresos, es decir, con la nueva redacción del despido objetivo por causas económicas, ya no se exige que las medidas contribuyan a garantizar la viabilidad futura de la empresa o a superar las dificultades, basta con que los despidos contribuyan a mejorar la situación de la empresa o prevenir una evolución negativa de la misma.

Procede hacer mención de las principales novedades que ha introducido la Ley 35/2010 respecto a la reforma de junio, como son: la importante mejora en la gestión de la incapacidad temporal, la reducción del plazo en el que el desempleado que cobre prestación por desempleo puede rechazar la participación en acciones formativas, el derecho a una indemnización de los trabajadores de una empresa temporal una vez que finalice contrato con la empresa usuaria y la nueva regulación de las prestaciones saláriales en especie.

En la reforma de junio, se introdujeron mejoras en la regulación de los contratos para la formación cuya utilización puede resultar ventajosa no solo para el empresario al establecerse una bonificación total de las cotizaciones sociales sino también para los jóvenes al reconocérsele la prestación por desempleo a su término, y se modificaron los títulos que habilitan para realizar los contratos en prácticas y el plazo dentro del cual es posible realizarlos. Ahora, con la Ley, que comentamos, por la que se aprueba definitivamente la reforma laboral, se establece que en estos contratos la situación de incapacidad temporal, riesgo durante el embarazo, maternidad, paternidad y riesgo durante la lactancia, la adopción y el acogimiento interrumpen el cómputo del plazo de la duración máxima de estos contratos.

Asimismo, la Ley 35/2010 mantiene las dos modalidades de contratos formativos al igual que la redacción del Real Decreto-Ley 10/2010: el contrato en prácticas para cuya celebración se exige contar con determinada titulación que no se exige para el contrato para la formación. Es el contrato en formación el que ahora sufre mayores modificaciones, se introducen cambios en la edad máxima, estableciendo que la formación teórica del trabajador solo puede realizarse fuera del puesto de trabajo y determinando que las empresas podrán financiarse esta formación teórica

Sin embargo la opinión más generalizada considera que la reforma no contribuirá a la creación de empleo, ya que no conseguirá que se hagan contratos de 33 días, al no generalizarlos, y, asimismo, puede causar que muchos empleados temporales pierdan su puesto de trabajo cuando se cumplan los plazos. No facilita adecuadamente la transformación de contratos temporales a los de fomento del empleo y los limita en el tiempo, sin clarificar suficientemente las causas y los procedimientos en la extinción por lo que el contrato de fomento puede seguir sin poder utilizarse.


Publicado en Redacción Médica el jueves 7 de octubre de 2010. Número 1313. Año VI.

SALUD Y DOPAJE

El campeón del Tour de Francia, Alberto Contador, ha pedido tras su positivo por clembuterol que la normativa antidopaje sea revisada y ha añadido que todo el sistema está en duda. Según el ciclista, “el sistema tiene lagunas y hay que cambiarlo”. “No puede ser que positivos como el mío, que son de contaminación alimentaria, estén en el mismo saco que casos de positivos por dopaje clásicos”.

El término dopaje procede del inglés doping, esto es, drogarse. Expertos en la materia y también en nutrición, explican que la palabra doping aparece por primera vez en un diccionario en el año 1933, surgiendo dos teorías acerca de la misma. Una de estas teorías relaciona la palabra con la inglesa doop, que originariamente significa “líquido espeso utilizado como lubricante o alimento”. La otra considera que la raíz de doping deriva de un dialecto hablado por los aborígenes del sudeste de África y luego transmitido al idioma boer, significando dop o “licor fuerte típico tomado como estimulante durante los cultos de la población de Kafa”.

En el año 2005, el Comité Olímpico Internacional definió dopaje como “una actividad contraria a los principios éticos tanto del deporte como de la ciencia médica y que consiste en la administración de sustancias pertenecientes a grupos seleccionados de agentes farmacológicos y/o en el empleo de varios métodos de doping”.

En España la Ley del Deporte de 1990, supuso el punto de partida por el que se estableció un marco de represión del dopaje en el deporte que estuvo acompañado de una política activa, ya que por vez primera se establecieron dotaciones de medios materiales, humanos, económicos, infraestructuras, procedimientos y normas, que hasta entonces no habían existido en España.

Los Juegos Olímpicos de Invierno de Salt Lake City (2002) también supusieron otro punto de inflexión porque la utilización de EPO afectó internacionalmente al prestigio del deporte español. En esos Juegos Olímpicos, Johann Muehlegg, esquiador de fondo de origen alemán nacionalizado español y ganador de tres medallas de oro en esquí de fondo en dichos Juegos, fue desposeído de sus medallas por dar positivo con un tipo de eritropoyetina (NESP) en un análisis de orina. Este escandaloso positivo y el posterior positivo por EPO de uno de los mejores atletas mundiales de fondo, el español Alberto García, pusieron la voz de alarma en el deporte español.

Otros ejemplos más recientes de dopaje en nuestro país podrían ser la desposesión, en el año 2005, del título de Ganador de la Vuelta Ciclista a España de ese año al ciclista español Roberto Heras, por dar positivo con la misma sustancia, la eritropoyetina, culminando con la reciente suspensión cautelar de Alberto Contador, tres veces ganador del Tour de Francia (2010, 2009 y 2007)que podría perder el título ganado este año si finalmente la Unión Ciclista Internacional le sanciona..

La proliferación de cada vez más sofisticados métodos de dopaje en el deporte ha puesto de manifiesto la insuficiencia de la disciplina deportiva para sancionar aquellos supuestos que comprometen la salud pública. Por esta razón, fundamentalmente, así como por la existencia de un ámbito específico de creación de ese riesgo, como es el deporte profesional y el aficionado hizo que nuestro ordenamiento jurídico constituido por la Ley Orgánica 7/2006, de 21 de noviembre, de protección de la salud y de lucha contra el dopaje en el deporte introdujera en el Código penal de 1995, el cual ha sido modificado por la Ley Orgánica 5/2010, de 22 de junio, que entrará en vigor, tras una “vacatio legis” de seis meses, el 23 de diciembre de este mismo año, el artículo 361 bis, que castiga la dispensa o facilitación de las sustancias y métodos dopantes, sin sancionar por esta vía a los deportistas consumidores, como consecuencia de la tolerancia penal en materia de autopuesta en peligro de la propia vida o la salud. La tipificación de la figura realza adecuadamente el bien jurídico que tutela la salud pública, considerada por los autores como la suma de todas las integridades individuales, huyéndose de ese modo de cualquier posibilidad de que se proteja el juego limpio en el deporte, valor considerado inconsistente desde todos los puntos de vista para constituirse en bien jurídico penal.

Este regulación penal en realidad se dirige contra los médicos y demás personal que por lo general rodea al deportista, pero en ningún caso le alcanza a él, último responsable del dopaje, lo que consagra un sistema de represión del dopaje para los deportistas consumidores estrictamente disciplinario que se confía en nuestro Derecho a las Federaciones deportivas, quienes resultan competentes para organizar los procedimientos de control y para imponer las sanciones correspondientes, una vez hayan sido tramitados los oportunos procedimientos.
¿En estos supuestos debería quedarse la conducta sin una sanción penal? ¿Debería quedarse en todo caso el deportista sin reproche penal?, 50 billonésimas partes de un gramo de un esteroide anabolizante utilizado para el engorde artificial del ganado o lo que es lo mismo “50 picogramos de clembueterol”, pueden replantear el umbral legal de estos casos.

Publicado en Redacción Médica el martes 5 de octubre de 2010. Número 1311. Año VI.