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LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

La documentación clínica constituye uno de los elementos fundamentales en la relación Médico–Paciente, reiteradamente reconocido por nuestra Doctrina y Jurisprudencia como medio para acreditar la cumplimentación por parte de los profesionales sanitarios de los derechos reconocidos, con carácter básico, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía de los Pacientes y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, así como elemento esencial de prueba de la conducta observada por el profesional sanitario.

La atención que, a la documentación sanitaria, otorgó en su día la Ley General de Sanidad supuso un notable avance, como reflejan, entre otros, sus artículos 9 y 10 así como en sus normas reglamentarias de desarrollo, parcialmente derogados por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Sin embargo, la regulación de la documentación clínica ha sido objeto, con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad, de diversas matizaciones y ampliaciones, llevadas a cabo por normas y disposiciones de distinto rango. Así, por ejemplo, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal califica los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión, habiendo sido ya esta defensa de la intimidad de los datos sanitarios puesta de manifiesto por la Directiva Comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos, etc.

Posteriormente, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguló con carácter básico cierta documentación clínica, entre la que cabe citar el documento del consentimiento informado, el documento de instrucciones previas, la historia clínica, el informa de alta y la emisión de certificados médicos, señalando, por último, el artículo 23 de dicha Ley que los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en la materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.

Pero es que, además, las obligaciones de los profesionales sanitarios con respecto a la documentación clínica, información técnica, estadística y administrativa, no se agotan con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sino que otras disposiciones legales, como la Ley de Enjuiciamiento Criminal, la Ley de Enjuiciamiento Civil, o la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, imponen determinadas obligaciones a los profesionales sanitarios con respecto a la documentación clínica.

Por otra parte, tanto las Comunidades Autónomas, como los Colegios Profesionales y la Organización Médica Colegial, a través del Código de Ética y Deontología Médica, también han colaborado en el establecimiento de determinadas obligaciones con respecto a la documentación sanitaria.
Todo lo anteriormente expuesto configura la existencia de un marco jurídico, ético y deontológico muy disperso con respecto a la documentación clínica y una ausencia sistemática, si bien paliada en parte mediante la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, tanto a nivel estatal como autonómico de la documentación sanitaria.

No puede olvidarse que la documentación sanitaria, en la medida en que se elabora por los profesionales sanitarios para facilitar la asistencia a los pacientes y para dar cumplimiento a las obligaciones que a aquéllos imponen las distintas normas jurídicas, plantea a los citados profesionales sanitarios problemas nuevos y complejos derivados, de una parte, del uso de los sistemas informáticos para almacenar y tratar la información sanitaria y, de otra, por la presencia de intereses públicos relevantes en una sociedad democrática que pueden justificar, en ocasiones, una utilización de los datos personales relativos a la salud de los ciudadanos en atención a intereses generales debidamente motivados y reconocidos por las leyes.

A mayor abundamiento, debe señalarse que, hoy en día, la documentación sanitaria se elabora cada vez con más frecuencia por equipos de profesionales multidisciplinares integrados en el Sistema Nacional de Salud, por lo que surge la necesidad de contemplar los derechos y obligaciones con respecto a la citada documentación sanitaria de todos aquellos sujetos que guardan relación con la misma, esto es, los facultativos que la elaboran, los pacientes para cuya asistencia se deja constancia de sus datos personales y sanitarios y los centros sanitarios que son los encargados de la custodia de los datos referentes a la salud de los pacientes. Y todo ello, en un marco jurídico que presta especial atención a la defensa de la intimidad de las personas, como al libre ejercicio del derecho a la difusión de la información que consta en la documentación clínica.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 14 de abril de 2011. Número 1439. Año VII.


BIOLEYES Y BIODERECHO

Como es bien sabido, en el período comprendido entre los años 1978 y 1997 tuvo lugar el proceso de desarrollo y consolidación de la Bioética. En dicho período temporal se dictaron un gran número de regulaciones, recomendaciones y leyes. En efecto, las técnicas de fecundación in vitro, de ingeniería genética, de trasplantes, de diagnóstico prenatal, etc, que tienen en la actualidad un gran impacto social, entraron a formar parte de las carteras de servicios de los principales hospitales universitarios del mundo occidental.

En esta época tuvo lugar la publicación del Informe Belmont; el primer éxito sobre la fecundación humana in vitro y la transferencia embrionaria, así como importantes progresos en el diagnóstico prenatal y en la ingeniería genética. Además, en el plano institucional, se crearon el Grupo Internacional de Estudios de Bioética, la Asociación Europea de Centros de Ética Médica, así como el Comité Consultivo Nacional de Francia.

Sin duda, el cambio más profundo en la relación médico – paciente durante los últimos treinta años lo ha constituido el reconocimiento de la persona del paciente como agente moral autónomo. Es decir, el paciente tiene derecho a ser informado correctamente, a rehusar el tratamiento que se le propone si no es compatible con su escala de valores. El reconocimiento práctico de este derecho fundamental chocó con la formación tradicional hipocrática en la que la relación médico – enfermo, reconocida como asimétrica, se establecía con el sobreentendido de que el médico sabía lo que más le convenía al enfermo y éste, en principio, solamente tenía que obedecer las indicaciones y prescripciones del médico.

La Biología Molecular y la Microelectrónica, como tecnologías puntas, representan, juntamente con el incremento del saber, un incremento del poder, con el peligro que eso representa en su utilización de alcance prácticamente universal. Los factores que intervienen en estas altas tecnologías son ciertamente peligrosos en la medida en que no se tengan en cuenta los efectos sociales, puesto que, de ser así, la dinámica que genera la tecnología invierte la relación existentes entre los medios y el fin, tendiendo a imponer los medios como fines, con el riesgo que se produce de que se eliminen los elementos de responsabilidad, tanto en el ámbito de la conciencia individual como de los poderes colectivos
Las nuevas biotecnologías, especialmente las derivadas de los avances en Biología molecular y celular (Ingeniería Genética, manipulación del proceso reproductivo, etc.) están irrumpiendo con fuerza en amplios ámbitos de las actividades humanas, trayendo consigo promesas de riqueza y bienestar, pero despertando igualmente suspicacias y temores, no sólo ante su posible mal uso, sino como representantes de la «agresividad intrínseca» de las modernas tecnologías. Ello se debe en buena parte a que la manipulación de la base de los procesos vitales remueve profundos símbolos e intuiciones que están en la raíz de cosmovisiones de numerosas culturas.

Diversos actores sociales (profesionales, industrias, gobiernos, ecologistas, grupos de consumidores, religiones, etc.) están interviniendo activamente en la polémica sobre las aplicaciones de la Biotecnología, lo que debería llevar eventualmente a algún tipo de participación ciudadana en el diseño y control de éstas y otras aplicaciones científicas que tanta capacidad tienen de modificar relaciones sociales y económicas a escala global.

Reforzar la ética y la regulación jurídica de la Biotecnología en general, y de la investigación en particular, es una necesidad, no sólo en los países occidentales, sino también en los países en desarrollo. La Biotecnología y la investigación en los países desarrollados exigen que los nuevos tratamientos se contrasten frente al mejor de los actuales. Pero ni siquiera la incorporación de estos puntos en las Declaraciones y Normas Jurídicas Internacionales mejoraría, por sí sola, el panorama. La clave está en la gente, en adaptar las normas internacionales a las circunstancias locales, desarrollar y reforzar los códigos nacionales, impulsar los comités éticos e implantar procesos éticos para la toma de decisiones en investigación.

Pues bien, cuando están en juego las bases en que se asienta nuestra herencia, cuando visualizamos la posibilidad de lesión al derecho a la intimidad, cuando existen motivos para pensar posibles conductas discriminatorias fundadas en la información genética, cuando la ingeniería genética ha dotado a los científicos de instrumentos capaces de alterar el genoma con el agregado de transmitir tales modificaciones a generaciones futuras es cada vez más necesaria la promulgación de una disposición legal que, alejándose de regulaciones parciales en la Biotecnología, establezca de manera sistemática y adecuada el marco normativo en el que todos los

Publicado en Redacción Médica el Martes, 12 de abril de 2011. Número 1437. Año VII.


DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA TECNOLOGÍA DIGITAL Y LAS REDES SOCIALES

Ante el avance imparable de la tecnología digital y de las redes sociales en concreto de la proliferación de herramientas 2.0, nos preguntamos si tiene sentido el concepto que manejamos de propiedad intelectual o se ha visto alterado por las nuevas formas de información, comunicación y expresión ante el nacimiento de la llamada blogosfera y periodismo ciudadano, transformando la web social en contenidos generados por los usuarios.

El concepto de propiedad intelectual aparece definido en el Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia y se entiende como el conjunto de derechos que corresponden a los autores y a otros titulares (artistas, productores, organismos de radiodifusión…) respecto de las obras y prestaciones fruto de su creación.

En este sentido, el creador no es únicamente el titular de la web, sino también los usuarios que aportan sus contenidos a los cuales es preciso otorgar protección. Gran parte de los contenidos que leemos online son generados por los propios usuarios. Hoy, más que nunca, internet en su variante 2.0 es la herramienta más poderosa de inteligencia colectiva. Con todo, la creación y explotación de la propiedad intelectual está ahora en manos de todos y cada uno de los ciudadanos, ya sea como autores y/o como usuarios de las obras protegidas, facilitando la comunicación, el intercambio de información, la interoperabilidad y la colaboración.

Es en este punto, en el que se encuentra la dificultad y la necesidad de la propiedad intelectual, la dificultad para distinguir entre actos lícitos e ilícitos y la necesidad de encontrar un sistema que satisfaga los intereses de los creadores y usuarios, asegurando el equilibrio entre los intereses privados y colectivos.

La tecnología digital y las redes sociales permiten una mayor libertad en la creación y explotación de contenidos de propiedad intelectual y como es lógico una mayor libertad exige siempre una mayor responsabilidad. En este sentido, entendemos que únicamente a través del conocimiento de la ley y del respeto a los derechos ajenos conseguiremos que el régimen de propiedad intelectual funcione en beneficio de todos, autores, titulares de derechos y usuarios, no siendo necesario crear una normativa ad hoc para el nuevo entorno digital en general, y para las redes sociales en particular.

Por todo ello, es conveniente que el usuario de la web como autor que cuelga su obra en internet establezca condiciones de utilización en cuyo caso la obra quedará sujeta a las mismas y que la web social establezca sistemas de autorregulación y directrices que garanticen la protección de los derechos de las personas sin obstaculizar el desarrollo de las nuevas tecnologías.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 07 de abril de 2011. Número 1434. Año VII.


LA ASOCIACIÓN ANDALUZA DE DERECHO SANITARIO


“Derecho Sanitario”, no era desde luego, ésta, una expresión de uso habitual en el momento fundacional de la Asociación Española de Derecho Sanitario, hace ya casi diecinueve años, ni evocaba un concepto asentado y reconocido como creo que es en la actualidad y como pretendemos que lo sea aun más en el futuro. Derecho Sanitario es, y lo es por oposición a las normas aisladas, dispersas, a menudo casi ocultas que caracterizan la idea de legislación sanitaria, el cuerpo normativo hecho de los principios, reglas y disposiciones que tutelan y organizan los intereses y obligaciones de todos los que participan en la relación sanitaria para hacer efectivos sus derechos individuales y el derecho de todos a la protección de la salud.

Y como quiera que ese derecho subjetivo de cada uno y el derecho objetivo de todos, están configurados como derechos sociales, importa a todos, pacientes médicos y profesionales sanitarios primero, médicos profesionales sanitarios y juristas después e instituciones sociales y políticas y, por último, singularmente la Administración sanitaria.

He nombrado al paciente en primer lugar, con los profesionales sanitarios, y podría o debería haber dicho el hombre enfermo o simplemente el hombre para recordar el origen y el sentido de la consagración constitucional del derecho a la protección de la salud, reconocimiento que surge en contra de la experimentación y del desprecio del derecho a la vida de regímenes totalitarios, pero al colocar al paciente y al médico en ese lugar primero he querido destacar que la relación central y esencial del Derecho Sanitario es la relación profesional sanitario-paciente, evocar el fin del derecho a la salud y establecer que su moderna concepción se basa en la constatación de la libertad y la igualdad del paciente.

Naturalmente que todo lo anterior sugiere nuevas reflexiones. Ante todo su carácter social. Es preciso preservarlo y potenciarlo desde la sociedad civil como garantía de independencia y de libertad en su desarrollo, y como freno para su colonización por intereses políticos o económicos, lo que lleva a tomar conciencia de que la lucha por su progreso no ha finalizado, y precisamente por ello debemos celebrar nuevas iniciativas como la de la recién nacida Asociación Andaluza de Derecho Sanitario que se incorpora ante la importancia de la realidad contemplada en la Comunidad Autónoma Andaluza, que ha servido de acicate para que un grupo de expertos, exponentes de la excelencia en el Derecho Sanitario en esa Comunidad, se hayan movilizado con el propósito de estudiar tales cuestiones, tratando, como es lógico, de influir en su conformación.

El punto de partida no ha sido otro, que el reconocimiento de la complejidad de la materia sobre la que se debe proyectar el esfuerzo y su pertenencia a realidades científicas diferentes. Es, en consecuencia, el reconocimiento multidisciplinario del campo acotado en el se ha construido la base asociativa con profesionales de reconocido prestigio provenientes de diferentes sectores, Abogados del sector sanitario, enfermero y farmacéutico, Médicos y Economistas, pero todos unidos por el concreto interés que suscitan las actividades del Derecho y de la Salud.

Y con la obligada felicitación y bienvenida solamente un consejo, el recordar siempre el carácter profundamente social, que nace y quiere revertir en la sociedad misma, en todos y para todos quienes aportan interés, trabajo e ilusión por el Derecho Sanitario, en este caso en la Comunidad Andaluza.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 5 de abril de 2011. Número 1432. Año VII.


EL ACCESO A DATOS DE SALUD POR PARTE DEL EMPLEADOR PÚBLICO


Son ya varias las ocasiones en las que la Agencia Española de Protección de Datos se ha pronunciado acerca de la posibilidad del acceso por parte del empresario a los datos sanitarios de un trabajador, derivados de los informes de salud que emanan de los servicios en materia de Prevención de Riesgos laborales.

En todas estas ocasiones de la AEPD, ha considerado que este acceso por parte de un empleador se entiende como una cesión de datos, en los términos del artículo 3 i) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos, en la que adicionalmente se manejan datos que son especialmente protegidos, por lo que siempre desde la Agencia se ha informado de la necesidad de disponer de un consentimiento expreso del titular de los datos tal y como establece el artículo 7.3 de la citada Norma, salvo que exista una normativa con rango de Ley que permita la comunicación sin necesidad de consentimiento del afectado.

Una de las últimas interpretaciones llevadas a cabo por parte de la AEPD sobre este punto, ha sido a raíz de una consulta planteado, sobre el acceso a los datos de salud de trabajadores de la Administración Pública por parte de empleadores, derivados de los informes de vigilancia de la salud realizados por los servicios de prevención de riesgos laborales, cuando adicionalmente los citados trabajadores son miembros de dicho servicios, en concreto un enfermero.

Como vemos, dada la cuestión en ella intervienen varios principios fundamentales de la protección de datos, como son la aplicación universal de la normativa de protección de datos en cualquier ámbito, incluido el sector público, la necesidad del consentimiento para el acceso a datos especialmente protegidos, junto con el deber de secreto por el hecho de ser conocidos datos de salud de un trabajador por sus propios compañeros e incluso superiores.

La consulta planteada, como ya hemos dicho procede de un servicio de prevención de riesgos laborales propio de la Administración Pública, reflejándose con ello, que el ámbito de aplicación de la Ley Orgánica de Protección de Datos, se extiende tanto para tratamiento de datos en el sector público como privado, ya sea para finalidades públicas o privadas.

Este servicio tiene como finalidad la prevención de la salud de los trabajadores en función de los riesgos inherentes al trabajo, señalándose en el dictamen de la AEPD, que en aplicación de la Ley 31/1995, los datos resultantes de la vigilancia serán comunicados a los trabajadores afectados, limitándose el acceso a los mismos al personal médico y a las autoridades sanitarias que llevan a cabo la vigilancia de la salud de los trabajadores, sin que pueda facilitarse al empresario o a otras personas sin el consentimiento expreso del trabajador, tal y como señala el artículo 7.3 de la LOPD anteriormente señalado.

Con carácter adicional se señala, que el acceso a los datos pertenecientes a un trabajador del servicio por parte de sus compañeros, que es evaluado para el desempeño de sus tareas, se realiza en la condición de profesionales de la salud, y no como superiores jerárquicos, lo que lleva a resaltar que este acceso se produce como parte de sus funciones, imponiéndose un especial deber de confidencialidad
y diligencia en el uso y conocimiento de dichos datos, prohibiéndose el uso de los mismos para algo más que no se circunscriba al servicio médico de prevención.

Con todo ello, podemos observar como la materia referente a la protección de datos se incardina en cualquier orden, imponiendo no solo uno de sus principios sino el respeto a toda la normativa existente sobre la materia.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 31 de marzo de 2011. Número 1429. Año VII.


LA AUDIENCIA NACIONAL DECLARA NULA LA NORMATIVA QUE REGULA EL CANON DIGITAL


La Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional, acaba de declarar nula la Orden Ministerial que regula desde el año 2008 el canon digital, concretamente la tasa por copia privada, tras haber resuelto favorablemente sobre una demanda interpuesta por la Asociación de Internautas tras la declaración de ilegalidad del canon digital por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

La Sentencia de la Audiencia Nacional se refiere a la Orden Ministerial que establece las tarifas por recaudación de la compensación equitativa por copia privada y los equipos, aparatos y soportes sujetos al pago de esta compensación.

Importante es destacar que la Audiencia Nacional declara sobre la nulidad de la Orden Ministerial y que esto no implica anular el Canon. Es decir, la nulidad no versa sobre el contenido de la Orden Ministerial sino por algunos defectos formales en su proceso de elaboración. Concretamente, se destaca la ausencia del informe del Consejo de Estado y de las memorias justificativa y económica. Como consecuencia de estos defectos, la Audiencia Nacional considera que “la mencionada orden está afectada de vicio radical que determina su nulidad de pleno derecho”.

Ahora bien el fallo emitido por la Audiencia Nacional no ha motivado la suspensión directa del mismo. El canon se mantiene porque tanto la Directiva que obliga a establecer la compensación como su regulación en la Ley de Propiedad Intelectual mantienen plena vigencia.

Por otro lado no obliga a devolver lo recaudado. Con respecto a este punto la Asociación de Internautas ve incongruente no poder percibir dinero que según ellos ha sido cobrado indebidamente. Más todavía cuando organizaciones como la Unión de Consumidores exigen la devolución solapada por la idea de que ha habido un enriquecimiento ilícito.

El único cambio sustancial, aunque susceptible de recurso ya que la Sentencia no es firme, es que a partir de ahora se aplicarán las tarifas de 2006 en vez de las del 2008.

Por lo tanto el gobierno debe realizar varias modificaciones. Debe modificar el reglamento declarado nulo y adecuar el canon digital a la Sentencia de ilegalidad del Tribunal europeo. Todos estos cambios lo hará sin alterar la aplicación de la Orden Ministerial, es decir sin suspenderla después de que la Audiencia Nacional encontrase defectos formales.

Ante estos cambios que nos afectan a todos, incluso en nuestro ámbito que es el sanitario, ha salido un defensor que ha supuesto una victoria moral a las Sociedades de Gestión, concretamente a las SGAE. Una reciente resolución de la Audiencia Provincial de Barcelona ha tratado sobre las páginas web de descarga directa, reproducción en línea (streaming) o los vínculos para descargar en redes p2p contenidos audiovisuales.

El tribunal, que curiosamente dictó una de las primeras sentencias eximiendo a una empresa del pago del Canon, entiende ahora que tanto las descargas directas como el streaming suponen “poner a disposición del público las obras afectadas”, reconociendo por lo tanto que se infringen los derechos de propiedad intelectual de los autores.

Además, el tribunal procura limitar el intercambio que existe entre particulares al señalar que ofrecer vínculos para descargas en red p2p, aún siendo una infracción de estos derechos, sí es un modo de contribuir a ello.

A falta de que instancias superiores lo confirmen, la Sentencia plantea un supuesto que de realizarlo va a ser indiscriminado para todosd los usuarios, algo prohibido de antemano por el Tribunal de la Unión Europea.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 29 de marzo de 2011. Número 1427. Año VII.


REFORMA DEL RÉGIMEN SANCIONADOR DE LA LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN DE DATOS


Tras un año en su tramitación desde que llegara por primera vez a la Cámara Baja, el pasado 5 de marzo se publicó en el Boletín Oficial del Estado, la tan esperada Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible (LES), que introduce en nuestro ordenamiento jurídico gran cantidad de reformas estructurales (114 artículos, 15 disposiciones adicionales, 10 transitorias y 60 disposiciones finales, casi todas modificando Leyes en vigor) con el objetivo, según reza su artículo primero, de introducir las reformas estructurales necesarias para crear las condiciones que favorezcan un desarrollo económico sostenible. Economía sostenible que en su art. segundo establece, es “el patrón de crecimiento que concilia el desarrollo económico, social y ambiental en una economía productiva y competitiva que permita satisfacer las necesidades de las generaciones presentes sin comprometer las posibilidades de las generaciones futuras para atender sus propias necesidades”.

Ley que en su Disposición final quincuagésima octava, se dedica a la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, modificando especialmente su régimen sancionador.

Régimen sancionador en el que se introduce la figura del apercibimiento como alternativa a la multa, de modo que la Agencia Española de Protección de Datos podrá aplicarlo de forma excepcional, no iniciando el procedimiento sancionador cuando los hechos fuesen constitutivos de infracción leve o grave y el infractor no hubiese sido sancionado o apercibido con anterioridad.

La ley modifica la calificación de determinadas infracciones. Así, la cesión de datos que no sean especialmente protegidos se tipifica como infracción grave, en lugar de muy grave, y la transmisión de los datos a un encargado del tratamiento sin dar cumplimiento a los deberes formales establecidos en el artículo 12 constituye una infracción leve.

Igualmente se amplía el número de criterios para graduar las sanciones. A título de ejemplo, se permite graduar el importe de la sanción en función del volumen de negocio del infractor o si el mismo acredita que tenía implantados procedimientos adecuados de actuación en la recogida y tratamiento de los datos de carácter personal. El número de criterios se establece en diez, lo que permitirá a la Agencia poder establecer unas sanciones más ajustadas y acordes con la realidad que esté detrás de cada infracción.
A la par, también se amplían los criterios para la consideración de la escala de sanciones inmediatamente inferior a la inicialmente aplicable. En este sentido, cabe destacar el reconocimiento espontáneo de su culpabilidad por parte del infractor o que la entidad infractora haya regularizado su situación de forma diligente

Por último, se aumenta la cuantía mínima de las sanciones correspondientes a las infracciones leves (de 601,01 a 900 euros) y se reduce el límite superior (de 60.101,01 a 40.000 euros).

En resumen, una reforma que deberá llevarse a la práctica, reevaluando los riesgos en materia de protección de datos, de nuestras Clínicas, Hospitales y Empresas del sector salud y sobre todo sus estrategias proactivas y reactivas ante procedimientos sancionadores. Sin duda estos cambios aportarán una mayor seguridad jurídica, apostando asimismo por reducir la apertura de procedimientos sancionadores al introducir mecanismos de apercibimiento, y en caso de que se inicien procedimientos sancionadores, se permitirá modular las cuantías de las multas con la introducción de criterios atenuantes.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 24 de marzo de 2011. Número 1424. Año VII.


REABIERTO EL DEBATE ÉTICO Y JURÍDICO SOBRE EL DIAGNÓSTICO GENÉTICO PREIMPLANTACIONAL

En abril de 2009, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, órgano adscrito al Ministerio de Sanidad y Política Social, acordó la aprobación de casos de Diagnóstico Genético Preimplantacional relacionados con patologías de origen genético poco comunes y entre ellos la selección genética de embriones de dos parejas con antecedentes hereditarios graves de cáncer de mama y de tiroides. Era la primera vez que se permitía en España la aplicación del llamado (DGP) a casos de cáncer.

Concretamente, la Comisión aprobó el uso del Diagnóstico Genético Preimplantacional, citado en un caso de cáncer de mama hereditario remitido por la Generalitat de Cataluña y en el que se había detectado la mutación del gen BRCA1., que implicaba un alto riesgo de padecer cáncer de mama.

Con el nacimiento del bebé libre del gen BRCA1 se ha conseguido sin lugar a dudas un importantísimo avance científico, junto a la esperanza para otras parejas que se encuentren en las mismas circunstancias, conseguido con esta técnica gracias al trabajo conjunto que han realizado los Servicios de Ginecología y de Oncología del Hospital de Sant Pau y los Servicios de Laboratorios y de Andrología de la Fundació Puigvert, así como a la participación de Reprogenetics, laboratorio especializado en Diagnóstico Genético Preimplantacional, pero también se abre un debate ético y posiblemente a pesar de su actual regulación también el jurídico.

Esta técnica es posible en España gracias a la Ley de Reproducción Humana Asistida, aprobada en 2006. Según la cual el diagnóstico genético preimplantacional está autorizado para “la detección de enfermedades hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos científicos actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia” y para “la detección de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembrión”.

Desde la perspectiva estrictamente legal, el diagnóstico preimplantatorio y a la selección de embriones así como a la investigación y experimentación con ellos, se reguló en España en 1988 a través de dos leyes: la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, y la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos. El artículo 12.1 de la Ley 35/1988, dice: «toda intervención sobre el preembrión [expresión con la que se designaba al embrión preimplantatorio en esta ley], vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear».

Por su parte, el artículo 8.2.a de la Ley 42/1988, especificó, entre otras cosas: «la aplicación de la tecnología genética se podrá autorizar para la consecución de los fines y en los supuestos que a continuación se expresan: a) Con fines diagnósticos, que tendrán el carácter de diagnóstico prenatal, in vitro o in vivo, de enfermedades genéticas o hereditarias, para evitar su transmisión o para tratarlas o curarlas».

Con posterioridad la normativa se actualizó sucesivamente en el año 2003 y 2006, para llegar a lo establecido en el art. 12.1 de la Ley de Reproducción Humana Asistida en vigor por la que autorizó el uso de esta técnica en los términos indicados.

La novedad de este caso es que hasta la fecha solo se había contemplado la selección genética (o lo que es lo mismo, el descarte) en enfermedades en las que la causa es un único gen y el niño nacía ya con la enfermedad (hemofilia, distrofias musculares) o para enfermedades raras (corea de Huntington, poliposis) en las que la relación es directa y segura: quien tenga el gen correspondiente, desarrollará la enfermedad.

También impidiendo la transmisión de enfermedades con la selección de embriones destinados a servir de donantes a sus hermanos. Aquí ya no sólo se seleccionaban los embriones sanos, sino, además, tenían que cumplir con determinados factores de compatibilidad para que la sangre de su cordón umbilical sirviera para curar a sus hermanos con un trasplante.

Ahora, ya no se trata de permitir la selección de embriones para evitar que tengan un gen que va a causar, con un 100% de seguridad, una enfermedad, sino de evitar una probabilidad, que, en estos casos, es muy alta a desarrollar cualquier tumor cancerígeno, lo que ha conllevado a plantearse el debate ético sobre la aplicación del Diagnóstico Genético Preimplantacional de forma protocolizada en el caso de probables enfermedades graves hereditarias, sin necesidad de que la Comisión Nacional de Reproducción Asistida tuviera que analizar caso por caso, como ocurre ahora.

Y en este sentido comparto íntegramente las opiniones de la Dra. Núria Terribas, Directora del Instituto Borja de Bioética sobre la aplicación de técnicas de DGP en reproducción asistida, en las que se deberán tener en cuenta dos elementos básicos:

La aplicación de los criterios de prudencia y proporcionalidad, que deben conducir a la autorización específica de cada caso, junto a la no generación de la falsa expectativa en la sociedad de que todo es diagnosticable en el laboratorio, garantizando que nuestros hijos nazcan sin riesgo de padecer enfermedad.

Publicado en Redacción Médica el jueves, 22 de marzo de 2011. Número 1422. Año VII.


APLICACION DE LA NORMATIVA DE PROTECCION DE DATOS EN EL ENVIO DE CORREOS ELECTRONICOS

El correo electrónico se ha convertido en una herramienta de comunicación imprescindible en nuestros días. En este sentido, hay algunos aspectos en el manejo de este recurso a los que deberíamos prestar especial atención, frecuentemente se reciben y se envían correos sin observar la normativa de protección de datos. Hoy vamos a referirnos al envío de correos electrónicos a varios destinatarios, práctica cada vez más frecuente, tanto a nivel profesional como a nivel personal.

El correo electrónico se considera un dato de carácter personal porque con independencia de que la denominación de la dirección corresponda o no con el nombre y apellido de su titular, país o empresa en la que trabaja, lo cierto es que se puede mediante una operación nada difícil identificar perfectamente a una persona física. Por tanto, la dirección de correo electrónico de una persona física, en la medida que permite identificar a su titular sin plazos ni actividades desproporcionadas, constituye un dato personal, amparado por la Ley Orgánica de Protección de Datos.

En los últimos años se han duplicado las denuncias por el envío de correos sin ocultar a los destinatarios en el campo CCO del sistema de correo electrónico. En el año 2010 se contabilizaron un total de veinticuatro denuncias, de las cuales, cuatro fueron archivadas al no apreciarse vulneración de la ley, seis terminaron en sanción, una en declaración de infracción y otras cinco están pendientes de ser resueltas. En las ocho restantes, tras iniciarse el trámite se determinó que no había infracción. En lo que va de 2011 se han presentado nueve denuncias.

La mayoría de las denuncias comentadas fueron impuestas por vulnerar el deber de secreto recogido en el art. 10 de la Ley Orgánica de Protección de Datos que establece que “el responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aún después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero, o en su caso con el responsable del mismo”.
El problema jurídico se plantea por la forma de remitir los correos, normalmente quien los envía suele pulsar en la extensión “Para” y esto origina que cada persona que recibe el mensaje vea las direcciones de los demás usuarios a quien va dirigido. La solución que puede evitar la denuncia, consiste en enviar el texto mediante la extensión CCO que significa copia oculta.

La legislación para este tipo de sanciones contra la privacidad ha cambiado con la nueva reforma de la Ley de Protección de Datos Personales, tras la entrada en vigor de la Ley de Economía Sostenible, su vulneración se considera una infracción grave que oscila entre 40.001 y 300.000 euros. Además con la incorporación de la figura del “apercibimiento”, se puede optar por una medida preventiva en lugar de la sanción directa. Esta medida limitada y excepcional se aplicará siempre y cuando el infractor no hubiese sido sancionado o apercibido con anterioridad, la sanción no sea muy grave y el denunciado adopte las medidas correctoras necesarias para corregir la situación en un plazo determinado.

Publicado en Redacción Médica el jueves, 17 de marzo de 2011. Número 1419. Año VII.


NECESIDAD DE SEGURIDAD JURÍDICA

Circula estos días por las diferentes asesorías jurídicas implicadas un proyecto de Orden Ministerial, que tiene por objeto declarar de forma expresa la incompatibilidad de la percepción de la pensión de jubilación del sistema de la seguridad social con la actividad desarrollada por cuenta propia por los profesionales colegiados, en nuestro caso Médicos que ejercitaron la opción de la Mutualidad.

Según la memoria que acompaña al proyecto, la justificación para cambiar de criterio se basa en la modificación que hubo en la disposición adicional decimoquinta de la Ley 30/1995 (por la Ley 50/98) en virtud de la cual, y a diferencia de la redacción anterior, desde el 1/01/1999 los profesionales colegiados que ejercen por cuenta propia quedan obligatoriamente incluidos en el ámbito del RETA, sin perjuicio de quedar encuadrados mediante alta en el RETA o en la Mutualidad correspondiente, por haber ejercitado esa opción.

Obviamente este proyecto como a nadie se le escapa, incide radicalmente en la seguridad jurídica de los profesionales colegiados, al prever en su Disposición Adicional Única que el régimen de incompatibilidad a que se refiere el Proyecto de Orden únicamente no resultará de aplicación a los supuestos de compatibilidad producidos con anterioridad a la entrada en vigor de la misma, pero sin contener una Disposición Transitoria que contemple expresamente las previsiones respecto a aquellos profesionales colegiados que, confiando en que, la regulación contenida en la Resolución de 6 de noviembre de 1996, constituía una premisa inmodificable, se acogieron a la misma a fin de causar derecho a la pensión de jubilación, de tal modo que si, finalmente se promulga la Orden con la misma redacción propuesta en el Proyecto, dichos profesionales colegiados ante la falta de previsión de un periodo transitorio amplio de entrada en vigor de la Orden, quedarán sin la planificación futura de sus situaciones personales.

Pero resulta igualmente llamativo que, en el presente momento, en que los medios de comunicación social han dado cuenta cumplida de la reforma de las prestaciones del Sistema de Seguridad Social, se acometa la regulación de la incompatibilidad de la pensión de jubilación del sistema de la seguridad social con la actividad desarrollada por cuenta propia por los profesionales colegiados, máxime cuando varios de los requisitos para tener derecho en el futuro a la pensión de jubilación (edad y periodo de carencia, por ejemplo), van a ser afectados por dicha reforma.

Por último tanto en la Memoria de Análisis de Impacto Normativo sobre la Orden que se proyecta como en la propia Exposición de Motivos de la Orden, se reconoce – aún sin nombrarlos así expresamente – unos derechos adquiridos o condiciones más beneficiosas aplicables a los profesionales colegiados que se hallan en trance de adquisición de la pensión de jubilación, los cuales son plenamente aplicables al ámbito laboral y de Seguridad Social, dimanantes del desarrollo reglamentario del artículo 165.1 de la Ley General de la Seguridad Social en la materia que ahora se pretende abordar mediante el Proyecto de Orden y que se llevó a cabo por parte de la Resolución de la Dirección General de Ordenación de la Seguridad Social de 6 de noviembre de 1996 y todo ello en sentido radicalmente distinto a lo establecido en dicha Resolución.

Al respecto cabe señalar que, al contrario de lo que se dice en la Memoria del Análisis Normativo de Impacto que acompaña al Proyecto la, anteriormente citada, Resolución de la Dirección General de Ordenación de la Seguridad Social de 6 de noviembre de 1996 no constituyó, entonces ni ahora, una mera “resolución interpretativa” – carácter éste que se atribuye a la misma tanto en la Exposición de Motivos del Proyecto de Orden y en la Memoria de Impacto – sino un verdadero desarrollo reglamentario de la materia, ante la falta de previsiones sobre la misma contenidas en la Orden de 18 de enero de 1967, aunque dicho desarrollo reglamentario se hubiese llevado a cabo mediante una disposición de rango ínfimo cual es la referida Resolución de 6 de noviembre.
En definitiva, no se trata de que la Resolución de 6 de noviembre de 1996 haya tenido hasta el momento simple carácter interpretativo – como se dice en la Memoria de Impacto – sino que dicha Resolución ha constituido el desarrollo reglamentario en la materia y así se reconoce implícitamente en la citada Memoria de Impacto, cuando se dice – tras calificar de “pintoresca” la solución arbitrada en la misma – que “el criterio sentado en dicha Resolución parece que ha sido tomado como referencia a partir de entonces para ser repetido miméticamente desde distintas instancias administrativas ante las consultas formuladas acerca de esta misma cuestión”.

El hecho de que el criterio sentado en la Resolución haya sido tomado como referencia por las distintas instancias administrativas da fe de que, desde la propia Administración, se otorgó a la misma carácter de desarrollo reglamentario de la Ley General de la Seguridad Social y que no se trató la misma de un mero instrumento interpretativo.

Publicado en Redacción Médica el martes, 15 de marzo de 2011. Número 1417. Año VII.