En lo referente al acoso laboral y el accidente de trabajo, no parece casualidad que las primeras resoluciones judiciales sobre el acoso moral hayan relacionado a éste con el accidente de trabajo (Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, Sala de lo Social, de 30 de mayo de 2001; Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Navarra, Sala de lo Social de 30 de abril de 2001, por todas las que mantienen esta tesis). En primer lugar, ha de tenerse en cuenta que ya con anterioridad a estos pronunciamientos, algunas sentencias habían sostenido la posibilidad de que determinadas patologías psicológicas tuvieran un origen laboral (estrés, depresiones, ansiedades…), aunque no necesariamente tal origen hubiera de justificarse en actuaciones más o menos mal intencionadas. Al fin y al cabo, el estrés en el trabajo, o la ansiedad, o la depresión, pueden perfectamente provenir de factores seguramente laborales, aunque no siempre medie una intencionalidad dañosa en el empresario.

Así, la asociación entre la patología psíquica y el accidente de trabajo, como ocurre en todo caso, no necesariamente precisa la detección de una conducta o de un comportamiento definido; basta con que los síntomas apreciables se manifiesten a causa del trabajo. Esto es, a la víctima de una enfermedad psíquica le bastará, para obtener la calificación de accidentado, el que un médico sostenga, con apoyo en las razones que su ciencia proporciona, que su sufrimiento es por causa del trabajo, al margen de cuál sea el elemento concreto que lo provoca. Claro es, cuando sobre la víctima planean otro tipo de tensiones extra – laborales, decaerán las posibilidades de obtener esa declaración y sus importantes ventajas asociadas.

Por tanto, y como quiera que en numerosos supuestos de acoso laboral acaban dándose consecuencias de esta magnitud, no resulta en modo alguno extraño que los litigantes hayan canalizado sus reclamaciones por esta vía. En primer lugar, se benefician de una corriente jurisprudencial favorable a imputar la consideración de accidente a ciertas patologías psíquicas que tradicionalmente habían sido imputadas a factores ajenos al trabajo. En segundo lugar, el objetivo pretendido no es tanto la acreditación de una situación constitutiva de acoso laboral, cuanto la obtención por la víctima de los beneficios asociados al accidente. A tales fines, la víctima no precisa acreditar que tal y cual día el empresario protagonizó éste o aquél comportamiento; lo único que se necesita demostrar es que se padece una patología psíquica cuyo origen radica en el trabajo. Ciertamente, en orden a constituir esa relación de causalidad entre el accidente y el trabajo, puede alegarse la manifestación de ciertos comportamientos, pero ello no supone un elemento imprescindible, ya que basta con convencer al juzgador que es el trabajo el que ha acabado con la salud psíquica del demandante. Lo mismo da que los comportamientos alegados sean ordinarios o aberrantes.

Asimismo, las demandas sobre accidentes de trabajo no tienen como oponente primordial al empresario, factor éste que ayuda especialmente a su promoción. No cabe duda que aquél ha de ser demandado en estos procesos, pero las consecuencias jurídicas de una eventual sentencia condenatoria no le afectará directamente. Será la Mutua Patronal, aseguradora de accidentes, o el Instituto Nacional de la Seguridad Social, los que habrán de afrontar la nueva caracterización de los hechos, abonando dicha Mutua, o la Tesorería General de la Seguridad Social, las prestaciones legales o reglamentarias que resultaren indicadas al caso.

Desgraciadamente esta estrategia, no posee cualidades preventivas; sólo puede promoverse la demanda por accidente cuando la víctima de acoso moral ya sufre alguna patología. Esto es, la declaración de accidente requiere asentarse sobre un daño ya producido, de tal suerte que de limitarnos a contemplar este itinerario como el único posible para combatir el acoso laboral, quedarían desprotegidos tanto los acosados que no sufren aún de enfermedad psíquica, como aquellos que, gracias a su fortaleza mental no llegarán nunca, posiblemente, a padecerla.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 24 de enero de 2012. Número 1607. Año VIII.

La aplicación de este tipo de medidas resulta muy debatida incluso dentro del ámbito de la psiquiatría puesto que algunos autores entienden que el empleo del aislamiento o de sujeción no puede ser considerado tratamiento psiquiátrico propiamente dicho sino una mera medida de control de las conductas violentas del paciente. Igualmente desde el punto de vista de los usuarios existen numerosos estudios que analizan los efectos negativos de las medidas coercitivas y limitativas de la libertad y de la deambulación de la persona.

Cualquiera que sea la valoración que pueda realizarse de estas medidas lo cierto es que más allá de las declaraciones genéricas de las Naciones Unidas sobre su excepcionalidad (Principios de las Naciones Unidas de 1991), tan sólo contamos con la Recomendación (2004) 10, en cuyo artículo 27 que mantiene ese carácter excepcional cuando no exista otro medio para proteger o contener al paciente y concurra un riesgo inminente para la persona o para terceros. En todo caso, se trata de una medida exclusivamente médica que deberá documentarse por escrito. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos en sentencia de fecha 6 de abril de 2000, caso Labita, ha afirmado que cuando una persona se encuentra privada de libertad, el empleo de la fuerza física, si no es estrictamente necesario por su comportamiento, atenta contra la dignidad humana y constituye una violación del Art. 3 del Convenio europeo.

Pero, al margen de las previsiones internacionales anteriormente apuntadas, nuestro derecho interno no existe previsión legal alguna al respecto. De hecho en la práctica resulta frecuente la consulta por parte de los hospitales psiquiátricos sobre la necesidad de obtener la autorización judicial previa o sobre la necesaria comunicación al Juzgado cuando se trata de pacientes ingresados en virtud de una autorización judicial del artículo 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil. Esta cuestión está siendo resuelta partiendo de la propia interpretación de la Ley General de Sanidad, considerando que nos encontramos ante un supuesto de atención sanitaria, de modo que corresponde en todo caso al facultativo decidir sobre la proporcionalidad y justificación de la medida en atención a la gravedad del paciente. Ello no obstante, comienza a ser frecuente en numerosos centros psiquiátricos la redacción de protocolos en los cuales se recogen los supuestos en que podrá adoptarse la medida, haciendo mención expresa del facultativo autorizado para ello, las condiciones del lugar de aislamiento o el tipo de sujeción mecánica a utilizar, los tiempos máximos de duración de la medida así como los controles periódicos en el tiempo y, en todo caso, la revisión de la medida.

La dificultad anteriormente expuesta se reproduce de nuevo en el caso de personas ingresadas en residencias para personas mayores o centros para discapacitados psíquicos, donde frecuentemente se adoptan también medidas de sujeción tales como cinturones para evitar las caídas. De nuevo nos hallamos con la ausencia de una norma reguladora de la cuestión o de protocolo al respecto y, dado el ámbito tan complejo en el que nos encontramos, la posibilidad de la comisión de abusos o tratos degradantes.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 19 de enero de 2012. Número 1604. Año VIII.

La Ley 42/2010, de 30 de diciembre de 2010, más conocida como la nueva ley antitabaco que entró en vigor el 2 de enero de 2011, como modificación de la anterior Ley de 2006, y cuyas medidas más importantes fueron la extensión de la prohibición de fumar a cualquier tipo espacio de uso colectivo, local abierto al público, que no estuviera al aire libre, con algunas excepciones, además de prohibirlo también en algunos lugares abiertos, limitando claramente lo que se entendía por espacio cubierto, no tuvo su extensión en lo que hubiera en nuestra opinión sido obligado, como la revisión precisa que debería hacerse tanto del Estatuto de los Trabajadores como a la mayor parte de Convenios Colectivos, si tenemos en cuenta lo dispuesto en el Art. 34.4 regulador de las pausas durante la jornada de trabajo:
“Siempre que la duración de la jornada diaria continuada exceda de 6 horas, debe establecerse un periodo de descanso -también llamado tiempo de bocadillo- cuya duración no sea inferior a 15 minutos.”

“Este tiempo se considera de trabajo efectivo cuando se establezca por convenio o contrato de trabajo”.

Debe tenerse en cuenta que si bien se trata de un tiempo retribuido, no siempre se computa como jornada de trabajo efectivo, pues para ello es exigible que se pacte expresamente.

Para los trabajadores menores de 18 años, este periodo debe tener una duración mínima de 30 minutos, y debe establecerse siempre que la duración de la jornada continuada exceda de 4 horas y media”.
Y esta revisión es la solicitada por el Presidente de la Confederación Alemana de Pymes, Mario Ohoven en el diario Bild, al manifestar que «Las pausas para fumar cuestan a las empresas dinero contante y sonante, y alteran el desarrollo del trabajo”. Ohoven pone como ejemplo el caso de Suecia, donde las empresas han impuesto el concepto de la jornada laboral sin tabaco y solo permiten a sus empleados fumar en la pausa del almuerzo.

En parecidos términos se ha expresado la presidenta de la Asociación de Pequeñas y Medianas Empresas (UMW), Ursula Frerichs, quien reclama «la abolición de las pausas para los fumadores», ya que ello supone también una discriminación frente a los que no lo son.

Los representantes de las empresas alemanas no son los primeros en pensar en medidas similares. El pasado mes de octubre la región francófona belga de Valonia ya decidió aplicar restricciones para salir a fumar a sus 10.000 funcionarios y empleados públicos: desde el 3 de este mes, cada vez que uno de ellos sale a fumar debe «fichar» y descontar de su nómina el tiempo que le dedique. No se trata de una nueva medida, sino que la Administración valona aplicará taxativamente la normativa al respecto ya aprobada en 2009. E igualmente la Caisse primaire d’assurance maladie (CPAM), de París, que ya ya adoptó esta medida en varios de sus centros argumentando la mala imagen que dan los empleados arremolinados en las puertas de las dependencias de los organismos públicos.

Según un estudio realizado en 2008 en Francia por la Oficina francesa de prevención del tabaquismo (OFT), un fumador de más de 20 cigarrillos diarios puede pasar a diario 80 minutos fuera de su oficina para cumplir con sus repetidas pausas para salir a fumar, según publica el canal Euronews. Contemplará la inminente reforma laboral el “tiempo del pitillo”, o simplemente abolirá las pausas para los fumadores, siguiendo las pautas solicitadas por la patronal alemana.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 17 de enero de 2012. Número 1602. Año VIII.

La configuración del mismo se hizo a través de la compensación por copia privada, prevista en el artículo 25 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, con los límites establecidos en el artículo 31.2 de la misma Ley. La remuneración o compensación, que debía ser equitativa y única, consistía en un canon que se aplicaba, a los equipos o aparatos de reproducción de fonogramas y videogramas, y a los materiales de reproducción sonora, visual o audiovisual, con tres excepciones, en concreto los adquiridos por quienes cuenten con una preceptiva autorización para llevar a cabo la reproducción de obras mediante una certificación de la entidad de gestión correspondiente, los discos duros de ordenador, y las personas que adquieran los soportes citados fuera del territorio español.

Este canon debía aplicarse a los fabricantes, mayoristas e importadores de estos equipos y materiales, así como a los distribuidores, mayorista, minoritas y sucesivos adquirentes de dichos productos, y haciéndose efectivo a través de las entidades de gestión de derechos de propiedad intelectual.

Con la Ley 23/2006, se introdujeron cambios en la normativa de Propiedad Intelectual, ampliándose la aplicación de este gravamen a los equipos, aparatos y materiales de reproducción digital, con un recargo sobre el precio de los mismos (CDs, DVDs, aparatos MP3, etc.), sin distinción del público adquirente como en el caso anterior. Para no establecer la excepción, siempre se adujo la dificultad de conocer el destino que el adquirente podía dar a aquellos aparatos o materiales de reproducción digital, provocando que se plantease una cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea de cómo se debería de interpretar el término “compensación equitativa”.

Cuestión que fue resuelta por la Sentencia de dicho Tribunal el 21 de octubre de 2010 considerando que se estaba produciendo una aplicación indiscriminada del canon por copia privada en relación con todo tipo de equipos, aparatos y soportes de reproducción digital, con independencia de ser destinado a un uso diferente del de copia privada o adquirido por persona que procedería a la grabación sobre estos soportes de material de creación propia.

A pesar de quedar clara la falta de precisión en la aplicación del gravamen el mismo se siguió cobrando y reclamando por las sociedades de gestión, en algunos casos aceptándose el cobro y en otras negándose, hasta que finalmente, parece ser que hemos llegado al fin de este controvertida cuestión con la reconfiguración hecha en estos últimos días, quedando establecido como una partida presupuestaría que el Gobierno establecerá reglamentariamente, con una cuantía que será determinada tomando como base la estimación del perjuicio causado.Por su lado, la justicia también se ha pronunciado al respecto, abriendo la puerta a la reclamación de lo ya pagado durante años.

En concreto en la reciente sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 22 de diciembre de 2011, en la que anula la sentencia dictada por el Juzgado de lo Mercantil número 3 que condenó en el 2007 a una empresa de tecnología al pago de 18.298 euros a favor de la SGAE, por la adquisición de CDs, grabadoras de CDs, DVDs y reproductores de MP3, sin haber satisfecho la remuneración por copia privada durante el período comprendido entre 1999 a 2004. El fundamento es el establecido en la Sentencia del Tribunal Europeo, aplicación de un gravamen indiscriminado.

Debemos quedar por tanto, a la espera del desarrollo de la ahora partida presupuestaría y del inicio de la reclamaciones por parte de las empresas que hasta ahora han pagado este canon, que en principio deberá de ser devuelto por la Sociedad de Gestión encargada de su reclamación, que no olvidemos muchas de ellas se encuentran endeudadas con avales en el canon digital futuro.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 12 de enero de 2012. Número 1599. Año VIII.

La consulta resuelve como… “en la medida en que el socio preste efectivamente sus servicios laborales a la sociedad, al margen de las labores de dirección y gestión inherentes a su cargo de administrador, y su retribución, ya sea dineraria o en especie, se corresponda única y exclusivamente con tales servicios, dicha retribución constituirá un gasto más para la sociedad, correlacionado con la obtención de ingresos, por lo que estará contabilizado como tal gasto que representa, y tendrá la consideración de gasto fiscalmente deducible a efectos de la determinación de la base imponible del Impuesto sobre Sociedades, siempre y cuando se cumplan los principios de inscripción contable, devengo, correlación de ingresos y gastos y justificación de la realidad del mismo, establecidos en el artículo 19 del TRLIS.”

Previamente valora como “El apartado 3 del artículo 10 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades (TRLIS), aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, establece que “en el método de estimación directa, la base imponible se calculará, corrigiendo, mediante la aplicación de los preceptos establecidos en esta ley, el resultado contable determinado de acuerdo con las normas previstas en el Código de Comercio, en las demás leyes relativas a dicha determinación y en las disposiciones que se dicten en desarrollo de las citadas normas”.
Sin perjuicio de lo anterior, el artículo 14 del TRLIS establece lo siguiente:
“1. No tendrán la consideración de gastos fiscalmente deducibles:
a) Los que representen una retribución de los fondos propios.
(…)
e) Los donativos y liberalidades.
No se entenderán comprendidos en este párrafo e) los gastos por relaciones públicas con clientes o proveedores ni los que con arreglo a los usos y costumbres se efectúen con respecto al personal de la empresa ni los realizados para promocionar, directa o indirectamente, la venta de bienes y prestación de servicios, ni los que se hallen correlacionados con los ingresos”.

“De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 1.2.c) de la Ley 20/2007, de 11 de Julio, del Estatuto del trabajador autónomo, no tendrían la consideración de trabajadores por cuenta ajena “quienes ejerzan las funciones de dirección y gerencia que conlleva el desempeño del cargo de consejero o administrador, o presente otros servicios para una sociedad mercantil capitalista, a título lucrativo y de forma habitual, personal y directa, cuando posean el control efectivo, directo o indirecto de aquella en los términos previstos en la disposición vigésima séptima del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1994, de 20 de Junio.” De acuerdo con esta última disposición, se presumirá, salvo prueba en contrario, que el trabajador posee el control efectivo de la sociedad cuando su participación en el capital social sea igual o superior a la tercera parte del mismo.”

Esta resolución es de gran importancia para todos aquellos profesionales incorporados a la Ley de Sociedades Profesionales 2/2007, de 15 de marzo, a la que prestan sus servicios como socios profesionales mediante sus prestaciones accesorias, acogidos desde ese momento al régimen de dichas entidades; un régimen estrictamente societario, ajeno a cualquier idea de relación laboral.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 10 de enero de 2012. Número 1597. Año VIII.

Estos programas deben de recoger las diferentes medidas de seguridad que se indican en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 12 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, una de ellas es la que se recoge en los Arts. 93 y 98 del citado Reglamento y que hacen referencia a la identificación y autenticación de los usuarios que tienen acceso al sistema informático.

Se denomina Identificación al momento en que el usuario se da a conocer en el sistema; y Autenticación a la verificación que realiza el sistema sobre esta identificación, siendo la primera línea de defensa para la mayoría de los sistemas computarizados, permitiendo prevenir el ingreso de personas no autorizadas. Es la base para la mayor parte de los controles de acceso y para el seguimiento de las actividades de los usuarios.

El responsable del tratamiento de los datos de carácter personal, en nuestro caso el responsable del Centro Sanitario en cuestión, debe en primer lugar adoptar las medidas para garantizar la correcta identificación y autenticación de todos los usuarios, que para la realización de su trabajo tengan acceso al programa informático que recoge los datos de carácter personal como pueden ser los auxiliares, enfermeros o los doctores, estableciendo un mecanismo que permita su identificación de forma inequívoca y personalizada de todo aquel trabajador que intente acceder al sistema y se verifique que éste se encuentra autorizado para ello.

En la mayoría de los casos este mecanismo de autenticación se basa en la existencia de contraseñas, las cuales se asignarán, distribuirán y almacenarán de tal forma, que se garantice su confidencialidad e integridad, no teniendo que conocerse por parte de los trabajadores la contraseña de sus compañeros.
En el Documento de Seguridad del Centro Sanitario se indicará la periodicidad con la que tienen que ser cambiadas las contraseñas, que en ningún caso será superior a un año, y mientras éstas estén vigentes se almacenará de forma ininteligible.

Para cumplir correctamente con esta medida de seguridad, también se debe establecer un mecanismo que limite la posibilidad de intentar reiteradamente el acceso no autorizado al sistema de información.
El incumplimiento de esta medida de seguridad será considerada como una infracción grave de acuerdo con el Art. 44.3.h. de la Ley Orgánica 15/1999, de 12 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal “3. Son infracciones graves: (…) h. Mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen.”, llevando aparejado este tipo de infracciones, una sanción que de acuerdo con el Art. 45 de la Ley Orgánica 15/1999, de 12 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, puede oscilar entre los 40.001 a 300.000 euros.

Por todo lo indicado anteriormente, queda claro que se deben cumplir todas las medidas de seguridad que se recogen en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 12 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, ya que su incumplimiento conlleva la imposición de una cuantiosa multa.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 20 de diciembre de 2011. Número 1583. Año VIII.

Es bastante fácil entender cuál fue la voluntad del legislador a la hora de incluir esta obligación. Con la imposición de dicha auditoría se instaura un método que avala el continuo y correcto cumplimiento de las medidas técnicas, organizativas y jurídicas que contribuya a la seguridad de los datos manejados por las empresas, asegurando con ello que no basta una simple adaptación de los procedimientos y sistemas de tratamiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos y su normativa de desarrollo, si no también la actualización a los procesos evolutivos que sufra el tratamiento de datos.

Esta obligación cobra especial importancia en los Centros Sanitarios tanto públicos como privados, dado que por un lado, al menos uno de sus ficheros declarados contendrá los datos de salud de sus pacientes y por ende les es de aplicación las medidas de seguridad de nivel alto. La realidad es, como destacó la Agencia Española de Protección de Datos en su última memoria anual, que la realización de la auditoría bienal de seguridad del fichero de Historias Clínicas es uno de los aspectos en los que se observa un menor nivel de cumplimiento de la normativa de protección de datos, ya que en un 32,5% de centros esta actuación no se lleva a cabo. En un 85,6% de los centros que realizan la auditoría, se han detectado en ella deficiencias de seguridad. Un 22,5% de los hospitales han realizado la última auditoría en 2010, un 30,8% en 2009, un 10% en 2008 y un 7,4% en 2006 o años anteriores. Un 29,3% de los centros no aporta información sobre la fecha de la última auditoría de seguridad realizada.

Pero no debemos olvidar, que la obligación de esta Auditoría no se da como hemos dicho, únicamente por tratar datos de nivel medio y/o alto, sino también por cambios sustanciales en los sistemas de tratamiento de datos, que cada vez son más frecuentes, a causa de la integración de las tecnologías de la información y la comunicación aplicadas al mundo sanitario, con conceptos tales como la Historia Clínica Electrónica y la E-Receta, así como la evolución de los software de salud, conllevando la necesidad de una continua actualización y realización de las aquí mencionadas Auditorías con una periodicidad menor a esos dos años marcados.

El incumplimiento por parte de los responsables del tratamiento de datos de la realización de esta revisión de medidas de seguridad lleva aparejada el inicio de un procedimiento sancionador de la Agencia Española de Protección de Datos, que califica el hecho como una infracción grave, con una posible sanción que oscila entre los 40.001€ hasta los 300.000€, acumulándose a la posible sanción por fracción grave por la incumplimiento de requerimiento por parte de las autoridades, ya que este informe final deberá de estar a disposición de la Agencia Española de Protección de Datos, previa solicitud de este organismo.

Por todo lo expuesto, queda claro que el cumplimiento de la normativa de protección de datos va más allá de una simple y primera adaptación, dado que como legislación flexible a los procesos evolutivos de las entidades que la aplican, es necesaria su constante actualización a través de Auditorías, que plasmen en primer lugar, la situación real del cumplimiento de las medidas de seguridad, junto con las recomendaciones necesarias para su correcta aplicación de las deficiencias que puedan ser encontradas.

Publicado en Redacción Médica el Jueves, 15 de diciembre de 2011. Número 1580. Año VIII.

Especial interés suscitan, respecto a esta institución, los requisitos de capacidad para otorgar el documento de instrucciones previas.

Dice el artículo 11.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que, “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo”.

De esta forma, el paciente no sólo puede emitir su voluntad en relación con la práctica o no de un tratamiento médico determinado, sino que puede emitir una declaración de voluntad relativa, por ejemplo, a la donación de órganos, siendo su fundamento legal prácticamente el mismo que el del consentimiento informado pues, al fin y al cabo, no deja de ser sino la plasmación de la voluntad y autonomía del paciente en los casos en los cuales deba someterse a una intervención sin gozar de la capacidad suficiente para otorgar un consentimiento válido y, precisamente por ello, al igual que sucede con la responsabilidad por la falta de información o falta de consentimiento, no debe descartarse la posibilidad de exigencia de responsabilidad profesional a los facultativos en aquellos casos en que no se haya atendido una instrucción previa, o se haya efectuado una indebida aplicación de la misma.

Con ésta definición, el legislador establece como presupuestos subjetivos para la validez de este tipo de documento, el que el mismo sea otorgado por una persona mayor de edad, capaz y libre, aunque este último término parece referirse más a la declaración de voluntad en qué consisten las instrucciones previas y no a la persona.

La literalidad del precepto es lo suficientemente clara para entender que debe tratarse de personas mayores de dieciocho años, sin que quepa interpretar tampoco que los menores emancipados pueden otorgar el documento de instrucciones previas, lo cual parece poco coherente con el tratamiento que los emancipados y los que han obtenido el beneficio de la mayor edad tienen en otros preceptos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, como acontece en el caso previsto en el artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002, en sede de consentimiento por representación, que reconoce no sólo al menor emancipado sino a todo mayor de 16 años, el derecho a prestar su consentimiento informado por sí mismo, excluyendo en tal caso el consentimiento por representación, por lo que no parece que existan razones que para que el legislador, de modo implícito, haya negado que, con carácter general, y dentro de los parámetros establecidos en la Ley 41/2002, el mayor de 16 años o emancipado pudiera manifestar válidamente, y por sí mismo, sus instrucciones previas.

Aparte de lo anterior, parece que en los casos de incapacitación del sujeto otorgante de las instrucciones previas tampoco se reconoce eficacia a este documento, pues el precepto legal alude a una persona “capaz”. La cuestión puede tener justificación en algunos casos, pero no en todos.

De nuevo, si se ponen en relación las instrucciones previas con el consentimiento informado, como manifestaciones ambas instituciones, de la autonomía de la voluntad del paciente, no se acierta a entrever los motivos (si es que existen) que han guiado al legislador a adoptar esta decisión cuando se trata de incapacitados con aptitud para entender el alcance de su declaración (por ejemplo, en alguna de las circunstancias en que, con arreglo al Código Civil, el incapacitado está sometido a simple curatela), dado que estamos ante una decisión de carácter personalísimo.

Lo que parece claro es que la incapacitación posterior al otorgamiento del documento de instrucciones previas, dado en su momento por una persona plenamente capaz, no puede suponer la ineficacia de aquél. Y ello porque puede afirmarse que lo dispuesto en el artículo 11 impide la aplicación del consentimiento por sustitución o representación regulado en el artículo 9.3. Así, por ejemplo, si el paciente no puede tomar decisiones como consecuencia de que su estado físico o psíquico no le permiten hacerse cargo de su situación, antes de solicitar el consentimiento al representante legal o a las personas vinculadas con aquél por razones familiares o de hecho, el médico responsable tendrá que atenerse a lo expresado por el paciente en el mencionado documento.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 13 de diciembre de 2011. Número 1578. Año VII.

Comercializada como una pulsera con propiedades milagrosas, las críticas a Power Balance han sido constantes desde su lanzamiento, a pesar de que la hemos visto en la muñeca incluso de la Ministra de Sanidad en funciones Leire Pajín. En nuestro país la Junta de Andalucía ya impuso una multa de 15000 euros a Power Balance por publicidad engañosa, aunque ha sido ésta última sentencia estadounidense la que amenaza con la posible bancarrota de la empresa ante la imposibilidad de afrontar la millonaria indemnización.

Las organizaciones de consumidores ya habían alertado sobre estas pulseras holográficas, llamadas así al haberse introducido en hologramas frecuencias que supuestamente, así se ha reconocido finalmente, reaccionan positivamente al campo magnético del cuerpo. La base científica estribaba en que todo tiene una frecuencia, al igual que los móviles, el wifi, las ondas de radio y televisión, todas reaccionan entre sí, y en consecuencia existían frecuencias que reaccionaban negativamente con el cuerpo, pero otras lo hacían positivamente. Los hermanos Troy y Josh Rodarmel, de California, descubrieron cómo meterlas en un holograma que, en contacto con el cuerpo, debían proporcionar los nada desdeñables beneficios del equilibrio, la fuerza y la flexibilidad.

Y vuelve a repetirse una y otra vez, en efecto hace ya más de catorce años y como consecuencia de unas denuncias presentadas ante la Comisión Federal de Comercio estadounidense, un Juez federal condenó a la distribuidora QT Inc., en Estados Unidos de las pulseras Bio-Ray, a que reembolsara a 100.000 clientes el dinero que pagaron por los brazaletes, en algunos casos hasta 250 dólares (unos 200 euros), renunciando así a 22,6 millones de dólares (unos 18 millones de euros) en beneficios obtenidos por esta empresa entre 2000 y 2003, al considerarles víctimas de una estrategia de publicidad engañosa. El magistrado sentenció que los efectos beneficiosos de aquellas pulseras de cobre con dos bolitas en los extremos que se popularizaron entre los más mayores, allá por finales de los 80 eran «más ficción que ciencia». En el caso de los brazaletes Bio-Ray, inventados por el quiropráctico mallorquín Manuel Polo, sus propiedades consistían en eliminar «el exceso de iones positivos».

Obviamente estamos ante los llamados productos milagro, que son aquellos que se comercializan como poseedores de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, para modificar el estado físico o psicológico, o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, pero que sin embargo, no están respaldadas por suficientes pruebas técnicas o científicas debidamente acreditadas y expresamente reconocidas por la administración sanitaria, ajenos a productos sanitarios, tal y como son definidos por la directiva 2007/ 47/EC.

Y precisamente esa “laguna legal”, permite que no sean competencia del Ministerio de Sanidad y Política Social, debiendo tener que acudir a lo establecido en la normativa que regula la publicidad y promoción comercial de los productos. El Real Decreto 1907/96 prohíbe cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria cuando sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 29 de noviembre de 2011. Número 1570. Año VII.

Es diversa la normativa que regula la obligación de la declaración de este fichero ante la Agencia Española de Protección de Datos, justificándose con ello su existencia y creación. Por ser más cercana en cuanto a afectación de la materia, el artículo 3.6 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento, destaca que “el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 1 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y constará expresamente en el consentimiento informado”.

Por otro lado, la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada en 2008, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano, establece en su artículo 6.1. “que la documentación relativa al ensayo clínico constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos”, quedando justificada la creación del fichero.

Asimismo, a la hora de realizarse un ensayo clínico se procede a la creación de una historia clínica del sujeto del ensayo, que deberá ser custodiada con arreglo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y conforme al período máximo permitido por el hospital, la institución o la consulta privada. Esta normativa establece la obligación de cada centro sanitario de archivar las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte, papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.

Respecto a este tema hay que tener también en cuenta las Normas de Buena Práctica Clínica, pudiendo tomar como referencia Código Tipo de Farmaindustria de protección de Datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia, en el que se indica que, el centro sanitario donde se lleven a cabo los ensayos deberá dar de alta un Fichero de Investigación Clínica (FIC) diferente al Fichero de Historia Clínica que pueda tener todo centro. La explicación es que si bien en el Fichero de Investigación Clínica se recogerán la mayoría de los datos de los sujetos participantes que se incluyen en sus historias clínicas, esto no significa que se deban recoger todos los datos, ya que dependiendo del estudio que se trate deberán recogerse unos u otros. Esta distinción entre ficheros responde al principio de calidad de los datos.

El problema de la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos exige un cumplimiento total de lo previsto en la Ley de Protección de Datos, y específicamente a través de la inscripción del Fichero de Investigación Clínica en el Registro de la Agencia Española de Protección de Datos, junto a la elaboración de una cultura institucional en seguridad clínica que genere en los profesionales sanitarios la adopción de prácticas seguras.

Publicado en Redacción Médica el Martes, 24 de noviembre de 2011. Número 1567. Año VII.